• 消費者庁届出情報DB

（ア）食経験の既存情報を用いた評価
2006年5月、食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限をアグリコン換算で70～75 mg/日とし、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30 mg/日に設定した。同委員会の安全性評価の結果から、成人男女が大豆イソフラボンを通常の食事以外から摂取する場合、アグリコンとして30 mg/日までの摂取であれば安全と考えられるが、妊婦、胎児、乳幼児および小児については、安全性に関する十分な情報がないため、摂取を避けるべきである。
(イ) 安全性試験に関する1次情報を用いた評価
文献データベースPubmedを用いて大豆イソフラボンをヒトに摂取させて安全性について評価した文献を調査したところ、14件が該当した。これらの文献において、大豆イソフラボンの安全性は肯定的に判断されており、大豆イソフラボン摂取に関連付けられた重篤な副作用の報告も見られなかった。また、大豆イソフラボンをアグリコン換算で300 mg/日、2年間摂取した試験で安全性が確認されており、本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算で5倍量を超える用量かつ12週間を超える試験期間の過剰摂取および長期試験で安全に使用されている。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
大豆に含まれるイソフラボンと薬物の相互作用について文献データベースPubmedを用いて調査を行った所、1件のレビュー文献が抽出された。本文献において、複数の医薬品について大豆イソフラボンと共に摂取することで体内動態が変化することが報告されていた。上述の相互作用について、その大半はヒト試験にて確認されたものではないエビデンスレベルの低いものであった。ヒト試験の結果から相互作用の可能性について言及されているtheophyllineおよび midazolamについては、それらの試験における大豆イソフラボンのアグリコン換算での投与量が、本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算の1日当たりの摂取目安量の5倍量を明らかに超える過剰量であることから本届出食品の摂取とは乖離がある。
以上のことから、本届出食品が医薬品と相互作用する可能性は低いと判断した。これらを踏まえて、大豆イソフラボンをアグリコンとして25 mg含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。

（ア）標題
最終製品「大豆イソフラボン」に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用に関する研究レビュー

（イ）目的
健常な日本人成人に大豆イソフラボンを30 mg(アグリコン換算)/日以下で摂取させると骨吸収が抑制されるか検証すべく研究レビューを実施した。

（ウ）背景
大豆イソフラボンの骨吸収マーカーの低下作用について複数の論文報告があるものの、対象を健常な日本人成人として網羅的に解析した研究レビューは見つからなかった。そこで健常な日本人成人に大豆イソフラボンを摂取させることによる骨吸収に及ぼす作用を検証するため本レビューを実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常な日本人成人を対象とし、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）について、大豆イソフラボン30 mg(アグリコン換算)/日以下の摂取とプラセボ摂取を比較している査読付き論文を採用した。日本語及び英語の臨床論文を、データベースを用いて検索し、8報を採用した。

（オ）主な結果
採用した論文は、いずれも健常な日本人中高年女性を対象としており、大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg(アグリコン換算)、摂取期間は2～10週間であった。8報中7報で大豆イソフラボンの摂取前後の比較で尿中DPD量の有意な低下が認められた。8報中1報でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において尿中DPD量の有意な低値が認められた。また、8報中1報では摂取前後の尿中DPD変化率について、閉経後女性を対象とした層別解析でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において有意な低下が認められた。

（カ）科学的根拠の質
研究の質の評価において、バイアスリスクは中、非直接性は低、非一貫性は低であり、出版バイアスについては否定できないと考えられた。対象論文8報において、大豆イソフラボンの摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。

以上のことから、健常な日本人中高年女性が大豆イソフラボン23.3～26.9 mg(アグリコン換算)/日を継続的に摂取することにより、骨吸収マーカーの低下が認められる肯定的な結果を得た。したがって、大豆イソフラボンの骨の成分を維持する作用には科学的な根拠があると判断した。