ＪＲＪ（ジェーアールジェー）プレミアムＬＺ（エルジー）プラス

商品詳細

届出番号	J198
商品名	ＪＲＪ（ジェーアールジェー）プレミアムＬＺ（エルジー）プラス
会社名	ジャパンローヤルゼリー株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減;睡眠の質の向上;眼の機能をサポート本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトや紫外線などから眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）の改善、減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	成人健常者
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチンゼアキサンチンルテイン
1日あたりの含有量	ルテイン：20mg 　　ゼアキサンチン：4.08mg
摂取目安量	1日3粒を目安にお召し上がりください
摂取方法	1日3粒を目安に、そのまま水または白湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ●本品は食品ですのでお早めにお召し上がりください。特に開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かない所に保存してください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 ●粒の色が多少異なる場合がありますが、品質には問題ございません。
届出日	2024/05/24
販売開始予定日	2024/07/27
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ルテイン・ゼアキサンチン含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（R6.10.7）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えることができる。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。
機能性	【標題】ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー【目的】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。【背景】健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。【主な結果】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、減能グレア及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、網膜の黄斑色素量を補う機能があり、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）や減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。【科学的根拠の質】臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。（構造化抄録）

安全性

EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えることができる。
また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えることができる。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。

機能性

【標題】
ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー

【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。

【背景】
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

【主な結果】
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、減能グレア及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、網膜の黄斑色素量を補う機能があり、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）や減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。

【科学的根拠の質】
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

（構造化抄録）

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