• 消費者庁届出情報DB

●コラーゲンペプチド
1.食経験の評価
　米国の公的機関であるFDAの一般に安全と認められる食品のデータベースである『GRAS』にコラーゲンペプチドの類似物質であるゼラチンが1975年に収載されている。
2.安全性試験に関する評価
　2次情報から、ヒト試験において、1日最大10gのコラーゲンペプチドが最長5ヶ月間は安全に使用できるという記述があった。1次情報による評価では、1日に60g、6日間摂取した臨床研究で体重、血液検査、活動・睡眠パラメーターなどにおいて、コラーゲンペプチド摂取と因果関係のある有害事象は認められなかった。
　これらの結果を総合し、コラーゲンペプチドの安全性は十分に評価したと判断した。
3.機能性関与成分の相互作用に関する評価
　医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。
　機能性関与成分同士の相互作用に関して懸念となる情報はなかった。
●Ｎ-アセチルグルコサミン
1.食経験の評価
　日本ではＮ-アセチルグルコサミン含有加工食品は2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量は増加傾向にある。Ｎ-アセチルグルコサミンの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。Ｎ-アセチルグルコサミンは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。
2.安全性試験に関する評価
　過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、Ｎ-アセチルグルコサミンの摂取による健康被害も認められなかったとの記述があった。1次情報による評価では過剰量の摂取事例では12,000mg/日、4週間の研究報告を含む、9件の論文を評価した。試験中の有害事象は認められたが、いずれもＮ-アセチルグルコサミン摂取との因果関係は無いとの報告であった。
　これらの結果を総合し、Ｎ-アセチルグルコサミンの安全性は十分に評価したと判断した。
3.機能性関与成分の相互作用に関する評価
　医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等の抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、Ｎ-アセチルグルコサミンでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。

●コラーゲンペプチド
（ア）標題
　最終製品「ふっかるコラーゲン」に含有する機能性関与成分「コラーゲンペプチド」による運動時における膝関節の不快感の機能改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
　運動習慣のある健常成人男女に対して、コラーゲンペプチドの摂取により、プラセボの摂取と比較して、運動時における膝関節の機能（膝関節の怪我や変形性膝関節症等の疾患に起因するものではなく、運動時における膝関節の不快感）を改善する機能を有するか、ランダム化比較試験を対象に研究レビューにより評価を行うことである。
（ウ）背景
　コラーゲンペプチドは、関節軟骨を維持する作用や抗炎症作用により、膝関節の不快感を改善する機能をもつことが複数の臨床試験において報告されている。さらに、スポーツなどの運動習慣に伴う膝関節の機能低下に対してもコラーゲンペプチドは改善することが示されている。このことから、運動習慣がある健常成人男女がコラーゲンペプチドを摂取することで、運動時における膝関節の不快感を改善する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　採用した文献（１報）は運動習慣のある健常成人(18～30歳)男女を対象とし、運動時における膝関節の不快感（機能性膝関節痛）の評価が行われたランダム化プラセボ対応並行群間比較試験である。主要評価項目は、膝関節の機能（運動時における膝関節の不快感の強さの変化）であった。
（オ）主な結果
　運動習慣のある健常成人男女において、コラーゲンペプチドを1日5g 12週間経口摂取により、運動時における膝関節の不快感に有意な改善が認められ、肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
　採用した文献は低バイアスであった。質評価は適切な評価が行われていたと判断された。非直接性に関しては、全文献(1報)においてPICOが本研究レビューに設定されたものと一致していたことから非直接性なしと評価された。不精確性については、対象となった文献１報の被験者数は統計解析による有意差検定で最低限必要な数を満たしている。そのため、不精確はないと判断した。本レビューに合致する文献が１報のみであった為、出版バイアスが考えられる。
　これらの指標から、想定する主な対象者を運動習慣がある方とし、作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を運動時におけると規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。
●Ｎ-アセチルグルコサミン
（ア）標題
　最終製品「ふっかるコラーゲン」に含有する機能性関与成分Ｎ-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
　膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、Ｎ-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。
（ウ）背景
　Ｎ-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験では変形性膝関節症患者に対して有意に改善した結果が得られており、作用機序としてグリコサミノグリカンの産生促進等が推測される。このことから、Ｎ-アセチルグルコサミンは健常成人にも膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられた為、システマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。
（オ）主な結果
　全ての採択文献においてＮ-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。
（カ）科学的根拠の質
　本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。
　これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。