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ルテインとゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。
本品の機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンを含む食品添加物マリーゴールドエキス含有植物油（以下、「対象原料」とする）は、2011年以降国内において広く利用されるため喫食実績は十分である。また、対象原料を1日50 mg以上（ルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mg以上）配合した本品は、2021年以降喫食されているが、製品に起因する安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。
FAO/WHO合同食品添加物専門会議(JECFA)では2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量(ADI)を0-2㎎/㎏体重/日(体重50㎏換算で1日100㎎)と設定されており、本品ルテインとゼアキサンチンの1 日当たりの摂取目安量の合計は12mgであり、JECFAにて設定された1日合計許容摂取量以下である。
以上より、一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば本品の安全性は十分に評価できるものと考えられる。

【標題】
ルテイン・ゼアキサンチンによる視覚機能における健康維持の機能性に関するシステマティックレビュー

【背景・目的】
ルテインおよびゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たす事が報告されている。そこで、ヒト試験における視覚機能に対する効果についてシステマティックレビューを行い、その効果の有無を評価することを目的とした。

【レビュー対象とした研究の特性】
英語および日本語の検索データベースとしてPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、EBSCOhostを用いて文献検索を行った。検索日は開始日を設定せず2015年6月5日までのすべてとした。抽出条件は、ルテイン・ゼアキサンチンの経口摂取で、ランダム化並行比較試験（RCT）による視覚機能評価を行っている試験とした。また対象者は、健常人とした。摂取されたルテイン・ゼアキサンチンは、本品との化学構造上の同一性を考慮してフリー体とした。さらにルテイン・ゼアキサンチン以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を採択した。

【主な結果】
レビュープロトコールに従って検討したところ、Hammondらの報告のみが採択された。この報告によると、1日あたりルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎を1年間摂取することにより、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度の増加、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善が認められた。

【結論】
本システマティックレビューにより、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素密度が増加することが示された。また、黄斑色素密度の増加により光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の改善も示されたことから、ルテインとゼアキサンチンを摂取することは、視覚機能の質の向上を助け、視覚機能の維持をサポートすることに役立つと考えられる。

【科学的根拠の質】
今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文であるため質は非常に高い。採用文献は米国で実施された試験であるため日本人への外挿性が懸念されるが、Tanitoらが日本人を対象に実施した試験において、ルテイン摂取は黄斑色素密度を有意に増加させることが明らかになっている。よって人種間での乖離は少ないと考え日本人においても本効果が期待できると考える。また本レビューの限界として、本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。対象文献は、エビデンス・グレーディングが高いとされるRCTであったが、採択文献が1報であることからメタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。