• 消費者庁届出情報DB

（2024.09.13）様式Ⅳの修正

１．ビルベリー由来アントシアニン
本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健康な成人男女において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。
本品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。

２．ルテイン
本品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が20年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、本品の成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。さらに、本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2018年にADIの設定ははずされた。
本品の1日摂取目安量は6 mgであり、ヒト臨床試験において5倍量以上の摂取における安全性が確認され、以前WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取においても安全性に問題はないと評価されている。

３．相互作用
ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

４．総括
以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女がVMAを摂取すると、プラセボと比較して手元でスマホなどを見る際の目の疲労感が軽減するか検証することを目的とした。
【背景】
抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきが、健康な成人が目の健康維持のためにVMAを摂取することに対して正確な検証はなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年6月に検索し、被験者が健康な20-59歳男女の2件の質の高い臨床試験(ランダム化比較試験、RCT)をレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
健康な成人男女がVMA40 mgを摂取すると、手元でスマホなどを見る際の目の疲労感が軽減することが明らかとなった。有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみが対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。

【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の潤いを補う機能性に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女が、VMAを摂取した場合に、プラセボと比較して、近見作業（手元でスマホなどを見る作業）をしたときの目の潤いが補われるか検証することを目的とした。
【背景】
VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきたが、健康な成人が目の健康維持のためにVMAを摂取することに対して正確な検証はなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2023年2月に検索し、健康な20-65歳男女が対象のRCT1件をレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると手元でスマホなどを見る際の、低下しがちな目の潤いを補う機能が示された。有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、特定ビルベリーエキスを用いた研究のみが対象となっているため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。

【標題】
機能性関与成分マリーゴールド由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、プラセボと比較してコントラスト感度（ぼやけやかすみを緩和し、くっきり見る力）が改善するか検証することを目的とした。
【背景】
ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告であるため、本研究では健康な成人を対象として検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年7月に検索し、被験者が健康な22-47歳男女の2件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
健康な成人男女がルテイン6 mgを摂取すると、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ルテインは緑黄色野菜などの食品に含まれているため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、サプリメントとしてルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。

【標題】
最終製品アイケア糖衣サプリ ブルーベリー＆ルテインに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンとルテインによるピント調節力に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女がVMAとルテインを同時摂取した場合に、プラセボと比較して目のピント調節力が改善するか検証することを目的とした。
【背景】
VMAやルテインは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきたが、健康な成人が目の健康維持のためにVMAとルテインを同時摂取することに対して正確な検証はなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2024年1月に検索し、被験者が健康な20-59歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
健康な成人男女がVMA40 mgとルテイン6 mgを同時摂取すると、目のピント調節機能が改善することが明らかとなった。有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、特定ビルベリーエキスおよびマリーゴールド由来高純度ルテインを同時に用いた研究のみが対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスおよびルテインに適用されるかは明らかでない。

【標題】
機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンおよび機能性関与成分マリーゴールド由来高純度ルテイン摂取による可視光線のエネルギーによる網膜中央部に対する刺激に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女がVMAとルテインを同時摂取した場合に、プラセボと比較してブルーライトによる光刺激を緩和するかについて検証することを目的とした。
【背景】
健康な成人が目の健康維持のためにVMAとルテインを同時摂取することに対して正確な検証はなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2024年1月に検索し、被験者が健康な20-59歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
健康な成人男女がVMA40 mgとルテイン6 mgを同時摂取すると、ブルーライトによる目の光刺激を緩和することが明らかとなった。有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、特定ビルベリーエキスおよびマリーゴールド由来高純度ルテインを同時に用いた研究のみが対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスおよびルテインに適用されるかは明らかでない。

【標題】
最終製品アイケア糖衣サプリ ブルーベリー＆ルテインに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンと機能性関与成分ルテインによるグレア改善の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女がVMAとルテインを同時摂取した場合に、プラセボと比較してグレア回復（眩しさから回復する目の調整力）を改善するか検証することを目的とした。
【背景】
健康な成人が目の健康維持のためにVMAとルテインを同時摂取することに対して正確な検証はなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2024年1月に検索し、被験者が健康な20-60歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
健康な成人男女がVMA40 mgとルテイン6 mgを同時摂取すると、グレア回復が改善することが明らかとなった。有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、特定ビルベリーエキスおよびマリーゴールド由来高純度ルテインを同時に用いた研究のみが対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスおよびルテインに適用されるかは明らかでない。