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ロプシア

商品詳細

届出番号 J152
商品名 ロプシア
会社名 東和薬品株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 血圧のサポート
本品には、GABA が含まれます。GABA には、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 血圧が高めの方を含む健常成人
機能性関与成分名 GABA
  • GABA
  • 1日あたりの含有量 80mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談ください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。●商品により多少色の違いがありますが、品質には問題ありません。
    届出日 2024/05/13
    販売開始予定日 2024/12/24
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【GABA・糖転移ヘスペリジン含有加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
    〇安全性試験による評価: 10~1,000 mgのGABAを単回~12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢など)はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験(①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取)を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。これらのことから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
    GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
    以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、「降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談ください。」と表示して注意喚起している。

    機能性

    【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー
    【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。
    【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。
    【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。
    【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg~80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
    【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は中(B)と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。

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