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ゆらぐ私のルイボスティー

商品詳細

届出番号 J145
商品名 ゆらぐ私のルイボスティー
会社名 メロディアン株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.melodian.co.jp
表示しようとする機能性 ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 月経周期が正常な健常成人女性
機能性関与成分名 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
  • ラフマ由来イソクエルシトリン
  • ラフマ由来ヒペロシド
  • 1日あたりの含有量 ラフマ由来ヒペロシド, ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg, 合計2mg
    摂取目安量 1日当たり1個(10g)を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 150mlの水やお湯などに本品1個を入れ、よく混ぜてお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
    届出日 2024/05/10
    販売開始予定日 2024/07/10
    販売状況 販売休止中
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(その他)【ルイボスティー(清涼飲料水 希釈用)】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    下記の(ア)、(イ)の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg(各成分1mgずつ、合計2mg)で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

    (ア)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
    ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg(各成分15mgずつ)が含まれる。(本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当)
    「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験(マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与)、ヒト試験(ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2~4週間摂取)において評価され、安全性が確認されている。
    また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験(健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取)においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。

    (ウ)医薬品との相互作用に関する評価
    既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

    機能性

    (ア)標題
    「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」

    (イ)目的
    月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。

    (ウ)背景
    ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    PubMed(外国語論文)、JDreamⅢ(日本語論文)及びUMIN-CTR(臨床試験登録データベース)の3つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常(月経周期日数25~38日)な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。

    (オ)主な結果
    月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版(MDQ)を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点(P=0.049)、MDQ下位尺度の負の感情(P=0.034)が有意に改善した。

    (カ)科学的根拠の質
    未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、採用文献が1報のみであること、サンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

    以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

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