Name: シュワサプ（ヨーグルト風味）
Brand: 福地製薬株式会社
Availability: Discontinued

J132

シュワサプ（ヨーグルト風味）

福地製薬株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。

AI による商品概要

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本品は酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を400億個配合したヨーグルト風味の食品です。報告されている機能として、酢酸菌GK-1はプラズマサイトイド樹状細胞(pDC)に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが示されています。また、花粉やハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されており、日常の健康サポートが期待できます。

ポイント

1日400億個の酢酸菌

免疫機能の維持

鼻の不快感軽減

飲みやすいヨーグルト風味

健常な成人を対象としています（18歳未満、妊婦・授乳婦等を除く）。

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届出書類

商品名	シュワサプ（ヨーグルト風味）
名称	酢酸菌加工品含有食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0748-52-2323
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ■まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。 ■薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 ■開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ■製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)400億個/日が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。原料供給元であるキユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売しております。また、当該製品の一日摂取目安量の約2倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通しています。また、当該製品と同等の製品は、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害のお申し出がないことを確認しています。また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

（１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：免疫機能の維持【標題】本届出商品「シュワサプ（ヨーグルト風味）」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー【背景】酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。【目的】健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。【結果】評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。（２）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：鼻の不快感軽減【標題】本届出商品「シュワサプ　（ヨーグルト風味）」に含有する機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー【背景】酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。【目的】健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索しました。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。【結果】評価した文献の対象者は、健常成人でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く]
販売開始予定日	2024-09-01
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	販売中止のため

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月