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血圧ケアc

商品詳細

届出番号 J119
商品名 血圧ケアc
会社名 DUEN合同会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 血圧のサポート
本品にはGABAが含まれます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 血圧が高めの方を含む健常成人
機能性関与成分名 GABA
  • GABA
  • 1日あたりの含有量 12.3mg
    摂取目安量 1日1粒を目安に、水やぬるま湯等でお召し上がりください。
    摂取方法 1日1粒を目安に、水やぬるま湯等でお召し上がりください。(一日摂取目安量と併せて表示)
    摂取をする上での注意事項 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●疾病治療中の方、妊娠 中・授乳中の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体調や体質に合わないと感じられた場合は、摂取を中止して医師にご相談ください。●本品は、原材料の性質上、外観等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題はありません。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
    届出日 2024/04/30
    販売開始予定日 2024/07/11
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【GABA含有食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2024.10.04) 様式Ⅳの修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
    〇安全性試験による評価: 10~1,000 mgのGABAを単回~12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢など)はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験(①GABA 241.5mgを13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取)を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
    GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
    以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

    機能性

    【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー
    【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。
    【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。
    【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。
    【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg~80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
    【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は中(B)と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。

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