J10
Ｍｅｎ’ｓ Ａｍｉｎｏ（メンズアミノ）
日清ファルマ株式会社名称
タマネギエキス含有食品
届出日
2024-04-04
販売予定日
2024-07-01機能性表示
本品には、イソアリイン、シクロアリイン、メチインが含まれます。イソアリイン、シクロアリイン、メチインには加齢により感じやすい体調変化（病的、慢性的なものを除く）を自覚している健常な中高年男性の、心理面（加齢により低下を感じやすい落ち着いた気分、加齢により低下を感じやすい意欲的な気分、楽しく穏やかな気分）を維持するのに役立つ機能が報告されています。
含有量
9.2mg、17.4mg、3.6mg
表示しようとする機能性
本品には、イソアリイン、シクロアリイン、メチインが含まれます。イソアリイン、シクロアリイン、メチインには加齢により感じやすい体調変化（病的、慢性的なものを除く）を自覚している健常な中高年男性の、心理面（加齢により低下を感じやすい落ち着いた気分、加齢により低下を感じやすい意欲的な気分、楽しく穏やかな気分）を維持するのに役立つ機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は、イソアリイン、シクロアリイン、メチインを配合した機能性表示食品です。これらの成分には、加齢により感じやすい体調の変化（病的・慢性的なものを除く）を自覚している健常な中高年男性の、心理面の健康維持をサポートする機能が報告されています。具体的には、加齢により低下を感じやすい落ち着いた気分や意欲的な気分、楽しく穏やかな気分を維持するのに役立つことが示されています。
ポイント
3種のアミノ酸配合
中高年男性の気分をサポート
報告に基づく機能性
加齢による体調変化を自覚する健常な中高年男性。
届出書類
| 商品名 | Ｍｅｎ’ｓ Ａｍｉｎｏ（メンズアミノ） |
| 名称 | タマネギエキス含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イソアリイン、シクロアリイン、メチイン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、イソアリイン、シクロアリイン、メチインが含まれます。イソアリイン、シクロアリイン、メチインには加齢により感じやすい体調変化（病的、慢性的なものを除く）を自覚している健常な中高年男性の、心理面（加齢により低下を感じやすい落ち着いた気分、加齢により低下を感じやすい意欲的な気分、楽しく穏やかな気分）を維持するのに役立つ機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-240-410 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.nisshin-pharma.com/index.html |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●温度や湿度の影響により、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●高温下に置くと、粒どうしが付着することがあります。 ●原料の特性上、特有のにおい、茶褐色の斑点がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。（化粧箱、ラベルの場合） ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。（パウチの場合） ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。（パウチの場合） |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 【【食経験（喫食実績）】 当該製品はイソアリイン、シクロアリイン、メチインを機能性関与成分とする食品で、これらの成分はタマネギを原料として抽出・製造されます。当該製品と同一の原料を配合した「T-アリイン」が当社より販売されているため、これを類似する食品として食経験の評価を行いました。「T-アリイン」はイソアリイン、シクロアリイン、メチインを当該製品と同等量含む同形態（錠剤）の食品で、これら機能性関与成分の加工工程による成分の変性・変質や消化・吸収に差異はなく、安全性は同等と考えられます。2014年4月から2023年6月までに約8万個、喫食数にして約250万食分の販売実績があり、当該期間において重篤な健康被害は認められていません。また、イソアリイン、シクロアリイン、メチインの医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 基原植物であるタマネギについて、たまねぎとアスピリン（アセチルサリチル酸）の同時摂取によりタマネギアレルギーを持つ方に発作が起きたとの報告を確認したため、「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。」と注意表示しました。パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示もしているため、医薬品との併用による健康被害のリスクは低いと考えられます。以上より、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。 |
| 詳細 | 本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）、米国GMP（NSF International）、ISO 22000（インターテック・サーティフィケーション株式会社）認証工場で製造しております。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 「Men’s Amino（メンズアミノ）」に含まれる機能性関与成分イソアリイン、シクロアリイン、メチインの中高年健常男性の加齢によるQOLの低下の改善機能に関する定性的研究レビュー 【目的】 中高年男性が、イソアリイン、シクロアリイン、メチインを経口摂取する場合、加齢によるQOLの低下を改善する機能が認められるか、を評価することを目的としました。 【背景】 イソアリイン、シクロアリイン、メチインは中高年健常男性において加齢やストレスなどによって生じる活性酸素種（ROS）の酸化障害を軽減することで、加齢によるQuality of Life（QOL）の低下を改善する機能を持つと考えられますが、イソアリイン、シクロアリイン、メチインの本機能に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索は2021年11月18日に実施しました。対象期間は各データベースの収録開始から検索実施日までとし、対象集団は中高年健常男性としました。研究デザインは比較対照が明確な摂取試験とし、中高年健常男性の加齢によるQOLの低下を改善する機能を評価した試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。 【主な結果】 本研究レビューは4つのデータベースを使用し、言語を日本語及び英語に限定し網羅的に検索を行いました。その結果抽出された1件の研究では、錠剤形態でイソアリイン9.2mg/日、シクロアリイン17.4mg/日、メチイン3.6mg/日が経口摂取されていました。評価の結果、中高年健常男性がイソアリイン9.2mg/日、シクロアリイン17.4mg/日、メチイン3.6mg/日を含む食品を経口摂取することで、加齢による心理的QOLの低下を改善する機能が認められると考えられました。また、重篤な有害事象は認められませんでした。 本製品は1件の研究で使われた食品形態とは同じ錠剤であり、当該機能性を表示することは適切であると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、採用できた文献が1報と報告例が少ないこと、また当該文献の被験者がAMSスコアが27以上49以下の中高健健常男性と限定的であることが挙げられます。文献で報告されている臨床試験はプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験で実施されており、試験としての質は高いと考えられました。本研究レビューでは、今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、抽出した1件の研究を様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年男性で、加齢により感じやすい体調変化（病的、慢性的なものを除く）を自覚している方 |
| 販売開始予定日 | 2024-07-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2024.10.18)様式Ⅳの修正 (2025.01.24)様式Ⅰ、Ⅱ－1、Ⅴ－3の修正、様式Ⅲ－3非公開添付資料変更、様式Ⅵ表示見本の追加 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.10.24）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |