• 消費者庁届出情報DB

（2024.05.31）様式Ⅰ（安全性に関する基本情報）、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ（健康被害の情報の対応窓口部署名等）、様式Ⅵ（表示見本）、非公開資料（組織図及び連絡フローチャート）の変更
（2024.10.01）様式Ⅳの修正

販売しようとする製品と同一の製品を当社から販売しているものの、喫食実績を評価できるほどの販売実績がない。一方、当社がこれまで販売してきた類似する食品は一定以上の販売実績があることから、その販売実績が食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。

喫食実績の評価
・摂取集団　　　　　日本国内成人男女
・摂取形状　　　　　ソフトカプセル
・1日摂取目安量　　4粒
（還元型コエンザイムQ10：200mg、アスタキサンチン12mg）
・販売期間　　　　　2016年8月から販売
・これまでの販売量　2023年5月までに300万食（30食入りボトル10万本相当）以上販売
・健康被害情報　臨床上問題となる副作用情報なし

以上から、類似する食品の食経験が十分と評価でき、本製品の安全性に問題はないと判断した。

還元型コエンザイムQ10については補足的に既存情報による安全性試験の評価を行い、医薬品との相互作用・機能性関与成分同士の相互作用も調べたが、対象者（健康な女性、健常者）への安全性上の問題はないと判断した。

＜医薬品との相互作用＞
公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、本製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。
アスタキサンチンは医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。医薬品を常用されている方は本製品の想定している対象者ではなく、また、本製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。

＜機能性関与成分同士の相互作用＞
論文データベースで毒性及び副作用を検索した結果、2成分の併用が問題となった報告はなかった。

以上より、当該製品を適切に摂取する場合には、安全性に問題はないと評価した。

＜還元型コエンザイムQ10＞
ア 標題
機能性関与成分還元型コエンザイムQ10の摂取による肌機能の維持・改善に関する研究レビュー

イ 目的
健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することで、肌機能の維持・改善が認められるか検証した。

ウ 背景
体表面を覆う皮膚の重要な役割として、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。また、老化した表皮におけるターンオーバー速度の低下は、皮膚バリア機能の低下に関与することが報告されている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減する機能などが知られているが、そのほか、健常な方の肌機能を維持・改善することが報告されている。以上から、健常な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、肌機能に与える影響を検討した。

エ レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2023年3月15日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の健常人女性であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。

オ 主な結果
研究レビューを実施した結果、日本人の健常人女性が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して「肌のうるおい」の評価指標である角層水分量と、「肌のターンオーバー」の評価指標である角層細胞面積で有意差が認められた。なお、「肌のうるおい」「肌のターンオーバー」の評価に関して男女間に大きな差異がないことが確認されており、研究結果を健常者全体に外挿することに問題なく、還元型CoQ10を摂取することによって、健康な女性における肌機能の維持・改善に関する機能性が示された。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。

カ 科学的根拠の質
採用論文が1報であり、非一貫性（複数の採用論文間で結果がばらついていないか）が評価できないことや採用論文の参加者数が計82名と少ないこと、論文検索が英文と和文のみで網羅性に問題が残るなどいくつか課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。
以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。

＜アスタキサンチン＞
ア　標題
機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線に対する肌の維持・改善機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する研究レビュー

イ　目的
健常成人において、アスタキサンチンの摂取は紫外線に対する肌の維持・改善機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。

ウ　背景
アスタキサンチンは、魚介類などに多く含有されるカロテノイドの一種で、強い抗酸化力をもつことが報告されている。また、ヒトへの機能性としても食品として摂取することで、健常成人の紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が報告されている。
そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、紫外線に対して肌を維持・改善する機能がみられるか、研究レビューを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチンを用いて紫外線に対する肌の維持・改善機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」について、アスタキサンチン摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。

オ　主な結果
本研究レビューにおいては、アスタキサンチン3～4mg/日を摂取した際の紫外線に対して肌を維持・改善する機能に関する評価項目として「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」を評価している2報の論文が採択されたが、いずれの評価項目においても、過半数を超える論文でプラセボ群と比較してアスタキサンチン群における有意差が確認された。以上より、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られたことから、紫外線に対して肌を維持・改善する機能が認められたと判断した。　

カ　科学的根拠の質
本研究における結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。また定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。