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ファイテン PX(ピーエックス)原液 LDL(エルディーエル)コレステロール&(アンド)血圧サポート

商品詳細

届出番号 I98
商品名 ファイテン PX(ピーエックス)原液 LDL(エルディーエル)コレステロール&(アンド)血圧サポート
会社名 ファイテン株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.phiten.com/
表示しようとする機能性 血圧のサポート;コレステロール値を改善
本品には、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABAが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)の酸化を抑制させることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
想定する主な対象者 疾病に罹患していないもの(未成年、妊産婦、授乳婦は除く)、血圧が高めの方を含む健常成人
機能性関与成分名 オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA
  • GABA
  • ヒドロキシチロソール
  • 1日あたりの含有量 オリーブ由来ヒドロキシチロソール:5.25㎎、GABA:12.3mg
    摂取目安量 1本
    摂取方法 1日1本を目安に500ml~2L程度の水等に混ぜてお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。●開封時は液が飛び出ることがありますのでご注意ください。●本品は一部植物由来の素材を原料としておりますので、製造ロットや保管状況により色及び味が多少異なることや、沈殿することがありますが品質に問題ありません。
    届出日 2023/04/18
    販売開始予定日 2023/09/01
    販売状況 販売休止中
    食品分類 清涼飲料水
    加工食品(その他)【清涼飲料水】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2023/06/12)
    ・様式Ⅳ:組織図及び連絡フローチャートの変更
    ・様式Ⅵ:摂取する上での注意事項、表示見本の変更

    撤回日 2023/08/01
    届出撤回の事由 販売中止のため。

    届出者の評価

    安全性

    本商品は機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量1本当たり5.25 mg、機能性関与成分であるGABAを1日摂取目安量1本当たり12.3 mg 配合した商品である。両機能性関与成分を含む製品の喫食実績はないため、各機能性関与成分の安全性を評価した。

    【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】
    当該製品の喫食実績はないが、機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料であるオリーブ葉抽出物は食品原料として国内で流通している。一般的に流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物がGRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性について確認されている。なお、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位(葉や果実、オイル等)による明らかな相違はないとされている。さらに、オリーブの葉が古くから民間療法的に経口摂取されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。

    【GABA】
    GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。また、GABAは特定保健用食品の関与成分であり、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを配合する特定保健用食品について、安全性について問題がないとの判断がなされている。
     本商品に含まれるGABAと同じ原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、1日摂取目安量当たりのGABA配合量120mg)をはじめとして、1日摂取目安量当たりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

    以上のことから、機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソール及びGABAを配合した本品の安全性に問題はないと判断した。

    機能性

    ■オリーブ由来ヒドロキシチロソール
    1.標題
    オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー

    2.目的
    健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。

    3.背景
    オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。

    4.レビュー対象とした研究の特性
    健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。

    5.主な結果
    採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg~50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性に問題ないと考えられる。

    6.科学的根拠の質
    本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。

    ■GABA
    1.標題
    GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。

    2.目的
    血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

    3.背景
    適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。

    4.レビュー対象とした研究の特性
    2022年8月22日に、2022年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)で査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。

    5.主な結果
    各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧(心臓が収縮した時に指し示す最大血圧)および拡張期血圧(心臓が拡張した時に指し示す最小血圧)の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められると判断された。

    6.科学的根拠の質
    収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。

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