• 消費者庁届出情報DB

（R6.3.5) 様式I、III、VI、VII、別紙様式IIIの修正

「いいこと酢」（以降、届出食品とする）は調味酢であり、機能性関与成分以外は喫食実績により安全性が十分に確認された食品が原料である。機能性関与成分である「酢酸」は食酢の主成分である。食酢は古くから使われてきた調味料であり、弊社では1804年の創業以降食酢の販売を行なってきた。弊社では特定保健用食品「マインズ」を2004年の登録以後販売しており、10年以上の販売実績がある。「マインズ」は届出食品の機能性関与成分と同じ「酢酸」を含み、一日当たりの摂取目安量に含まれる酢酸の量も届出食品と同じであって、安全性に関する問題は発生していない。以上から、関与成分である酢酸は飲用用途として10年以上の食経験があると考える。
　なお、届出食品は「マインズ（清涼飲料水）」と異なり調味酢であるが、（機能性）関与成分の消化吸収過程に大きな違いはなく、含有成分および加工工程は似通っており、（機能性）関与成分が変質することはない。
　これまでに報告されている安全性試験でも一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験が報告されているが、いずれも有害事象の報告はなく、安全であると考える。
　また、酢酸と医薬品の相互作用に関してデータベースを用いて調査したが、報告されている相互作用はなかった。したがって、医薬品との相互作用は問題ないと考える。

(ア) 標題
最終製品「いいこと酢」に含有する機能性関与成分酢酸による
1. 血圧に関する研究レビュー

2. 内臓脂肪を減少させる機能性に関するシステマティックレビュー

3. 疲労感に関する研究レビュー

(イ) 目的
プラセボ摂取と比較して、酢酸の経口摂取は

1. 正常高値血圧者 (収縮期血圧 130~139 mmHgまたは拡張期血圧 85~89 mmHg) の血圧に影響を与えるかを、ランダム化プラセボ対照比較試験

2. 肥満気味 (BMI25以上30未満) の成人男女の内臓脂肪に対する効果が認められるかを、ランダム化プラセボ対照比較試験

3. 健康な成人男女の一時的な疲労感に対する効果が認められるかを、ランダム化プラセボ対照比較試験

にて検証することを目的としました。

(ウ) 背景
以下のような背景より、定性的研究レビューを実施しました。

1. 酢酸の血圧に関する研究はあるものの、研究レビューは多くないため。

2. 酢酸の内臓脂肪に関する研究が報告されているため。

3. 酢酸の疲労感に関する研究はあるが、研究レビューは報告されていないため。

(エ) レビュー対象とした文献の特性:
複数の論文データベースを用いて、成人健常者に対する酢酸摂取の効果を以下のような条件で検証しました。

1. 対照群と比較して血圧に関する効果があるかを検証した、ランダム化プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施しました。採用した文献2編はいずれも正常値高血圧者及び軽症高血圧者を対象としていました。

2. 対照群と比較して内臓脂肪に関する効果があるかを検証した、ランダム化プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施しました。採用した文献1編は肥満気味の成人男女 (BMI25以上30未満) を対象にサブグループを構築して解析を行っていました。

3. 対照群と比較して一時的な疲労感に関する効果があるかを検証した、ランダム化プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施しました。採用した文献1編は習慣的に運動をしていない健常な成人男女を対象としていました。

(オ) 主な結果
1. 対象文献では拡張期血圧および収縮期血圧の測定により、血圧に対する有効性が示されました。どちらの文献でも酢酸の摂取量は750 mg/日でした。

2. 対象文献ではCT写真により、内臓脂肪に対する有効性が示されました。採用文献では酢酸の摂取量は750 mg/日および1500 mg/日でした。

3. 対象文献では、疲労のVASによって、一時的な疲労感に対する有効性が示されました。採用文献の酢酸の摂取量は666 mg/日でした。

(カ) 科学的根拠の質
1. 採用文献のバイアスリスクは不精確のみ中程度、その他は低程度としました。また、エビデンスの強さは強 (A) と評価しました。未発表研究が存在する可能性および、英語と日本語以外の情報は本レビューで除外したため、出版バイアスが含まれる可能性が考えられます。

2. 採用文献のバイアスリスクは全て低程度、エビデンスの強さは強 (A) と評価しました。

3. 採用文献のバイアスリスクは不精確のみ中程度、その他は低程度としました。また、エビデンスの強さは中 (B) と評価しました。未発表研究が存在する可能性および、英語と日本語以外の情報は本レビューで除外したため、出版バイアスが含まれる可能性が考えられます。