• 消費者庁届出情報DB

(2023.12.22)
・様式Ⅰ　別紙様式Ⅰ
・様式Ⅱ　別紙様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1
・様式Ⅵ　表示見本

葛の花由来イソフラボン
1.食経験
葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。
2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても、問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。
3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
4.まとめ
適切に摂取する限り、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の安全性に懸念はないと考えられた。また乾燥葛花以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、安全性評価内容を本品に適用できると考えられる。

イヌリン、クロロゲン酸
1.既存情報の調査
イヌリンについては、米国食品医薬品庁「Generally Recognized As Safe」において、37.5gまでの摂取は安全であると示されている。またクロロゲン酸については、評価した9報の文献から、12週間までの継続摂取、摂取量として1350mgまでは重篤な健康被害の報告はなかった。
2.医薬品との相互作用
データベース調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
3.まとめ
以上の点から、本品は適切に摂取する限り、安全性に問題はない。
上記の通り、葛の花由来イソフラボン及び、イヌリン、クロロゲン酸についての安全性に問題はなかった。また、機能性関与成分それぞれについても、問題となるような相互作用は報告されていない。

【葛の花由来イソフラボン】

1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、6研究中5研究においては著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、1研究は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。

5.主な結果
6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

【イヌリン、クロロゲン酸】
（ア）　標題
イヌリン、クロロゲン酸による便通改善に関する研究レビュー
（イ）　目的
　健常な日本人が、イヌリンとクロロゲン酸を継続摂取することによって、摂取しない場合と比べて、便通改善の効果が得られるか、検証することを目的とした。
（ウ）　背景
　日本人にとってなじみのある食材である「ごぼう」は、おなかの調子を整える食材として古くから食されてきた。ごぼうには水溶性食物繊維であるイヌリンや、抗酸化作用のあるクロロゲン酸が豊富に含まれているため、便通の改善効果が期待できる。
　便秘症状はQOLの低下を引き起こすものとして知られており、心身ともに健康な生活を送るためには、便秘の改善は重要なことと考えられる。このため、イヌリンとクロロゲン酸による便通改善効果について、研究レビューを行うこととした。
（エ）　レビュー対象とした研究の特性
　健常な成人を対象として、国内外のデータベースを用いて論文を検索した（検索日：2022年10月14日、検索期間：全期間）。事前に設定した基準に従い、最終的に採用した論文は1報であった。採用した論文の研究デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験だった。
（オ）　主な結果
　3つの主要アウトカムの内、排便量について群間有意差が確認され、排便回数、排便日数については、群内有意差が確認された。また、有害事象については確認されなかった。
（カ）　科学的根拠の質
　採用した論文については、結果に一貫性があり、バイアスリスクは低いものだった。ただし、研究レビュー全体としては、採用文献が1報のみであったことから、出版バイアスの精査には至らなかった。