• 消費者庁届出情報DB

【2023.06.28】様式Ⅵ表示見本に届出番号追記および印字位置調整

１.食経験の評価
当該製品は新製品のため、各関与成分の既存情報および安全性試験の情報により安全性を評価した。

２.食経験の既存情報
①グアーガム分解物
国内で特定保健用食品にも使用され、米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）分類されてる。
②GABA
一般に食される野菜にも含まれ通常の食生活において摂取される成分である。GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において安全性が評価されている。

3.安全性試験に関する評価
①グアーガム分解物
既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2gの長期摂取および10.2～30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されている。
②GABA
安全性試験の研究報告は24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかった。また、GABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている。
③エラグ酸
臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験で有害事象は報告されたが、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。過剰摂取試験では、エラグ酸15mg/日を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。

4.医薬品との相互作用
グアーガム分解物（食物繊維）においては理論的に糖尿病治療薬や高血圧薬との併用が副作用を増強させる可能性があることなどが考えられるが、届出品の摂取対象者は疾病に罹患していない方であり、定型文でも対象者でない旨を記載しているため安全性に問題はないと思われる。しかしGABAにおいては、広く使われる降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、念のため摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

5.関与成分同士の相互作用
データベースを検索したところ、相互作用を懸念するものは見当たらなかった。

【グアーガム分解物（食物繊維）】
【標題】腸内環境に及ぼす影響に関する研究【背景・目的】ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするかについて検証した。【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用い検索を実施し、健常者を対象としたRCT論文1報を評価した。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）3.5g／日摂取により、健常者（下痢傾向者）の糞便中のビフィズス菌が有意に増加し腸内環境を良好にすることが認めらた。【科学的根拠の質】選定文献が1報のため、研究の限界は否めないが、科学的根拠の質は高いと考えられる。
【標題】便秘気味の方のお通じを改善する機能に関する研究
【背景・目的】お通じを改善する機能について検証した。【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用い検索を実施し、RCT論文である2報の文献を評価した。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）5.2g／日摂取により排便回数、排便量が有意に増加することが分かった。【科学的根拠の質】選定文献が2報であり、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界だが、科学的根拠の質は高いと考えられる。

【標題】やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に関する研究
【背景・目的】便がやや軟らかめの方のお腹の調子および便性状の改善について検証した。【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用い検索を実施した。便がやや軟らかめの方を対象とし、RCT論文である1報を評価した。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）3.5g／日の摂取により、やや軟らかめの便を改善する作用が認めらた。【科学的根拠の質】文献が1報であったため、また、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられるが科学的根拠の質は高いと考えられる。
【標題】糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能に関する研究
【背景・目的】糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて検証した。【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用い、検索を実施した。対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、RCT論文1報を評価した。【主な結果】グアーガム分解物（食物繊維）3g／日摂取により食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められたため、糖の吸収を押さえ、食後血糖のピーク値をおだやかに抑える機能があると考えられる。【科学的根拠の質】文献が１報であったため、研究の限界もあるが、科学的根拠の質は高いと考えられる。

【GABA】
【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究
【背景・目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する機能性を検討することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。GABAは睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査した論文はRCT論文で、脳波検証した科学的根拠の質は高いと考えられる。

【標題】一時的な活気・活力感の低下軽減効果に関する研究
【背景・目的】一時的な活気・活力感の低下軽減効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。【レビュー対象とした研究の特性】医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としRCT論文であり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報採用した。【主な結果】一時的な活気・活力感が低下している成人がGABA100㎎摂取で一時的な活気・活力感の低下が有意に軽減した事を報告している。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。

【標題】仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスを軽減する機能に関する研究
【背景・目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的なストレスや疲労感に対するGABAの機能性検証を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、RCT論文である7報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、28～100mgのGABA摂取で、精神的ストレスがかかる作業後の一時的なストレス感や疲労感の緩和が確認された。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。科学的根拠の質は高いと考えられる。

【標題】血圧低下作用に関する研究
【背景・目的】血圧が正常もしくは高め〔（収縮期）血圧～139 mmHgまで、（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の、血圧低下機能についての評価を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】文献データベース等を用いて検索し15報を評価対象とした。【主な結果】正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABA摂取時は有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。【科学的根拠の質】収集論文は、RCTがほとんどで、科学的根拠の質は高いと考えられる。一部において、研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。

【標題】肌弾力維持機能に関する研究
【背景・目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索結果、健康な成人を対象としたRCTで、肌の弾性を評価している1報を採用した。【主な結果】健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群は肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）。肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。採用文献はRCT論文であり、科学的根拠の質は問題ないと判断した。

【エラグ酸】
【標題】体重、体脂肪、及び血中中性脂肪、BMI値に対する機能性に関する研究
【背景・目的】健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させる機能性について研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】　複数のデータベースを用いて、公表された論文を検索対象とし RCTの査読付き論文2報を評価した。【主な結果】肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。【科学的根拠の質】2報は、査読付き論文であり、RCT試験で信頼性が高い研究であった。ただしその他の未発表の研究データが存在する可能性は否定できない。