• 消費者庁届出情報DB

（R6.1.10）様式2、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3　変更
（R6.10.29）様式Ⅳの修正

・｢腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン｣の安全性に関する評価は、2007年にライオン株式会社より発売されて以降およそ13億粒を販売している類似食品（ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン、腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン）の食経験により実施しており、十分な安全性を確認するとともに、重篤な健康被害が発生していないことも確認している。
・｢腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン｣と類似食品は共にラクトフェリン腸溶錠（ラクトフェリンが胃で分解されず腸まで届くようにコーティングした錠剤）であり、機能性関与成分（ラクトフェリン）の量、並びに消化・吸収過程は同等である。また、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることを確認している。
・機能性関与成分（ラクトフェリン）と医薬品との相互作用は、確認されていない。

ア．標題
ラクトフェリンの摂取により、肥満気味の方の内臓脂肪の減少と高めのBMIの改善が期待できる。
イ．目的
本研究は、腹部肥満傾向の健康な日本人男女に対して、被験食摂取群と対照食摂取群を比較した場合の内臓脂肪およびBMIの減少効果を検証することを目的とした。
ウ．背景
これまでにラクトフェリン腸溶錠の内臓脂肪およびBMIに対する減少効果を確認している（以下、既報と言う）。今回、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の体脂肪関係の基準に合致し、LDLコレステロール値が健常域である被験者を対象者として層別解析を実施し、上記目的を検証した。
エ．方法
①既報の方法
試験は、BMI25以上で腹部肥満傾向の20歳以上の健康な日本人男女それぞれ14名、合計28名を対象とした。内、各群1名ずつは転勤等の理由で、途中で試験参加を取りやめた。評価にあたり被験食と対照食のどちらを摂取しているのか被験者も評価機関も分からないようにした。被験食はラクトフェリン腸溶錠（ラクトフェリンとして300mg／日（3粒））を配合し、胃で分解されず腸まで届くようにコーティングした錠剤）とした。対照食はラクトフェリン未配合腸溶錠（ラクトフェリンの代わりに乳糖を配合）とした。いずれもそれぞれの被験者が8週間摂取した。試験の実施は第三者機関が行い、当該製品の事業取得元であるライオン株式会社が試験費用を負担した。なお、論文著者の一部はライオン株式会社の従業員である。
②層別解析の方法
既報の被験者の内、BMI30未満及びLDLコレステロール値が健常域に該当する被験者を対象者として内臓脂肪およびBMIのデータを再解析した。
オ．主な結果
層別解析の対象者は、被験食群7名、対照食群6名であった。層別解析の結果、被験食群では、摂取前と比較して、摂取後は腹部内臓脂肪断面積、BMIともに減少した。その減少量は、対照食群に比較して、それぞれ平均で16.2cm2、0.6kg/m2低い値であった。なお、本試験において健康への影響は認められなかった。
カ．科学的根拠の質
本研究の結果から、BMI25以上の腹部肥満傾向の方の内臓脂肪の減少及びBMIの改善が期待できる。本研究の限界として、対象者がBMI25以上の腹部肥満傾向の方に限定されたものであることが挙げられる。