• 消費者庁届出情報DB

2023年11月20日　様式（Ⅰ）安全性に関する基本情報、様式（Ⅱ）及び別紙様式（Ⅱ）－1の変更。様式（Ⅵ）表示見本の変更と追加、表示見本の追加による摂取をする上での注意事項の追記。様式（Ⅶ）販売予定日、別紙様式（Ⅶ）－1の変更。

1．安全性の評価
1)サラシノール（当該製品：1.0 mg/日を含有）過剰摂取に関しては、文献調査によりサラシノールは難消化性かつ難吸収性のため安全性への懸念は低いと考えられます。長期摂取に関しては、当社は当該製品と同等量を含有する錠剤型サプリメントを2017年10月以降1,850万個以上販売しており、本製品による重篤有害事象はありません。
2)エピガロカテキンガレート（当該製品：30 mg/日を含有）EFSAの文献において、EU成人におけるエピガロカテキンガレートの摂取量は90～866 mg/日で当該製品の3～28倍以上となります。
3)6-パラドール（当該製品：2.8 mg/日を含有）6-パラドールはギニアショウガ抽出物に含まれる成分で、数百年に渡る食経験があり、スパイスとしてGRAS認証（Grains of paradiseとして）されています。ギニアショウガ抽出物はEFSAにおいて食事に含まれる最大量が20 g/日（Grains of paradiseとして）とされており、6-パラドール含有率の文献を参考に6-パラドールに換算すると200 mgと当該製品の70倍以上です。
以上より、各機能性関与成分の安全性の評価は十分であると判断しました。また、当該製品に含まれる機能性関与成分は単体で十分な安全性を担保している成分の組み合わせのため、その摂取は安全であると判断しました。

2．機能性関与成分等の相互作用に関する評価
サラシノールを含むサラシア抽出物、エピガロカテキンガレートを含む緑茶抽出物及び6-パラドールを含むギニアショウガ抽出物は医薬品との相互作用が報告されましたが、当該製品は健常者を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられます。また、医薬品を服用している消費者もいる可能性も考慮し、摂取上の注意事項欄にて注意喚起し、今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。また、機能性関与成分同士間の相互作用に関連する報告はなく、各成分同士の相互作用はないと考えます。従って、当該製品を販売することは適切であると考えます。

【継続摂取により、BMIが高め（23以上30未満）の方の、おなかの脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪・腹部総脂肪）を減らし、維持するのを助ける機能、ウエスト周囲径・体重を減らすことで高めのBMIを低下させる機能、腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌・乳酸菌を増やす）機能（最終製品を用いた臨床試験）】

標題：本品の摂取が、BMIが23以上30未満の方のおなかの脂肪・ウエスト周囲径・体重・BMI、整腸機能に及ぼす影響

目的：BMIが23以上30未満の成人男女を対象として、本品を摂取させた群と、本品の機能性関与成分を含まない食品（プラセボ食品）を摂取させた群を比較することにより、おなかの脂肪・ウエスト周囲径・体重・BMI、整腸機能に影響を及ぼすか検証する事を目的としました。

背景：内臓脂肪の蓄積を伴う肥満はメタボリックシンドローム発症の主な原因になることが知られています。本品に含まれる機能性関与成分には、各素材単体を用いた検討によって体組成の改善や腸内細菌叢の改善に関連する作用が知られていました。そこで今回、本品を用いておなかの脂肪・ウエスト周囲径・体重・BMI、整腸に関する機能性を検証しました。

方法：BMIが23以上30未満で健康な成人男女を対象に試験を行いました。試験の参加者は、本品を摂取する群と、プラセボ食品を摂取する群に無作為に分けられ、本品、或いはプラセボ食品を食事前に摂取しました。おなかの脂肪(内臓脂肪・皮下脂肪・腹部総脂肪)・ウエスト周囲径・体重・BMI・腸内細菌叢は試験前、試験開始6、8週間後に測定し、プラセボ食品摂取に対して本品の摂取による作用があるかどうかの確認を行いました。腸内環境を整える作用に関しては、摂取開始初期の変化があることが知られていたので試験開始2週間後にも測定しました。本試験における費用は、届出者が負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。

主な結果：試験完了した54名のうち、試験条件を満たした45名（本品摂取群:22名、プラセボ食品摂取群:23名）を本品の有効性の解析対象としました。その結果、プラセボ食品摂取群と比較して、本品を継続的に摂取すると、おなかの脂肪(内臓脂肪・皮下脂肪・腹部総脂肪)変化量は、摂取6週間後、摂取8週間後において有意に減少していました。体重、BMIの変化量は、6週間後、8週間後において有意に低下していました。ウエスト周囲径の変化量は8週後において有意な減少を示しました。BMIが高め（23以上30未満）の方の、おなかの脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪・腹部総脂肪）を減らし、維持するのを助ける機能、ウエスト周囲径・体重を減らすことで高めのBMIを低下させる機能が確認できました。

腸内細菌の解析結果では、摂取2週間後、6週間後、8週間後に腸内環境を整える菌であるおなかの中のビフィズス菌と乳酸菌が有意に増加していました。また本試験で、安全性に関する問題はありませんでした。

科学的根拠の質：今回の試験では、妥当性や信頼性が十分に得られるように、事前に実験計画を登録した上で実施しました。症例減少バイアスが懸念されますが、その他のバイアスは低く、日本人成人を対象とした試験であることから日本人への外挿も問題なく、試験方法も参加者や評価者の思い込みが効果の差に影響しないランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられます。

【サラシノールの食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性について（研究レビュー）】

標題：本品に含有する機能性関与成分サラシノールの糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー

目的：本研究レビューは、本品に含まれるサラシノールによる食事由来の糖の吸収抑制作用を明らかにすることを目的としました。

背景：サラシノールは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されているサラシア属植物に含まれる成分で、糖の吸収抑制作用に関しては、国内外でいくつか文献はありましたが、疾病に罹患していない者に絞って総合的に研究報告を評価したレビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、サラシノールを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、糖の吸収抑制作用としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は3報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（ランダム化比較試験）でした。

主な結果：抽出された文献は3報あり、日本人が食事の前に、1回あたりサラシノールを0.03～0.5 mg摂取することにより、糖の吸収を抑えることがわかりました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。

科学的根拠の質：本研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに3報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。