• 消費者庁届出情報DB

(2024.10.3)　様式Ⅳの連絡フローチャートの変更
様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1 安全性情報の内容を更新

1.既存情報による安全性試験の評価
文献のデータベースを用いて、本機能性関与成分の同等量以上のGABA摂取に関して、安全性の検証を行っている文献を調査しました。その結果、評価した文献の中にGABA摂取による有害事象の報告はありませんでした。
評価した文献でのGABA摂取量は100～1000mg、摂取期間は4週～12週間でした。
これらの結果は、本品に適用可能と考えられることから、安全性については問題ありません。

2.医薬品との相互作用
理論的な可能性としては、降圧薬などとGABAを併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、参照したデータベースには、そのような報告の実例はありませんでした。
また、本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しました。

3.結論
上記の点から、本品を機能性表示食品として販売するにあたり、安全性に問題はないと言えます。

【血圧に対する影響に関する研究レビュー】
（ア）標題
機能性関与成分GABAの血圧に対する影響に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、正常血圧者、正常高値血圧者、軽症高血圧者がGABA含有食品を摂取した場合とGABA非含有食品を摂取した場合で、血圧への影響に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。
（ウ）背景
GABAは自然界に広く存在しており、通常の食生活で自然に摂取されているアミノ酸で、血圧降下作用や精神安定作用などが知られています。血圧に懸念がある場合、生活習慣の見直しと同時に、積極的なGABAの摂取により血圧を管理することも重要な一手段と思われ、血圧に関するGABAの有用性を網羅的な文献調査と研究レビューを実施することにしました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語と英語の3種のデータベースおよびハンドサーチ検索により、61報の文献を抽出し、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に9報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていました。
（オ）主な結果
本研究レビューの結果より、GABA 20～80mg、12週間の摂取によって血圧が高めの方の血圧を下げる機能に関する機能性が確認されました。軽症高血圧者を除いた健常人のみで評価した場合では、正常高値血圧者に対してGABAの血圧低下作用が認められました。正常血圧者に対しては、GABAは血圧を下げることがなく、正常な血圧のままでした。以上よりGABAは血圧が高めの方に対して血圧を低下させる機能があり、正常血圧者に対しては影響を与えず、正常な血圧を維持すると結論付けられました。
（カ）科学的根拠の質
文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文の収集の網羅性に問題や出版バイアスの存在が否定できない問題が残っている。

【ストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー】
（ア）標題
機能性関与成分GABAのストレスおよび疲労感の低減作用に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人がGABAを摂取することによって、プラセボを摂取する場合と比べて、精神的ストレスや疲労感を緩和するか、について検討することを目的としました。
（ウ）背景
アミノ酸の一種であるGABAは、GABA高含有発芽米などの生鮮食品に限らず、チョコレートなどの菓子類などにも配合され、広く認知度が上がってきている成分です。GABAには睡眠や血圧の改善に加えて、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果があることが知られています。今回、その効果を改めて検証するために研究レビューを行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
データベース3種の検索（2023年5月11日検索）により抽出された36報と、ハンドリサーチの1報の文献の37報において、事前に設定した基準に基づいて選択した結果、最終的に6報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付き論文で、日本人を対象としていました。また、採用した文献のうち2報が単盲検試験でした。
（オ）主な結果
GABA摂取30分前後、GABA 28mg以上の条件下でストレスマーカーの有意な低下が確認され、また、GABA摂取後30～60分、GABA 100mgでの条件下でα波の有意な増加が確認されました。自律神経活動においても、GABA28mg摂取後36.5～45分でリラックス状態（ストレスの緩和）が認められたことから、GABA 28mg以上の摂取後30～60分程度でストレスの緩和に関する機能性が確認されました。さらに、GABA摂取30分前後、GABA 28mg～50mgの条件において、主観的評価での疲労感の有意な低下が確認されました。
（カ）科学的根拠の質
アウトカムレベルの限界として、自律神経活動については1報しか採用していないため非一貫性が評価できなかったことが挙げられます。また、研究レビュー全体の限界としては、ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できなかったことが挙げられます。