名称
粉末清涼飲料
届出日
2023-08-09
販売予定日
2024-01-01機能性表示
本品には桑の葉イミノシュガー・茶花サポニンが含まれます。本品は、食事の糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える機能があります。また茶花サポニンは、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
1回1本、3g当たりの機能性関与成分：①1.75mg、②1.17mg／2回2本、6g当たりの機能性関与成分：①3.5mg、②2.34mg／3回3本、9g当たりの機能性関与成分：①5.25mg、②3.51mg
表示しようとする機能性
本品には桑の葉イミノシュガー・茶花サポニンが含まれます。本品は、食事の糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える機能があります。また茶花サポニンは、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は桑の葉由来のイミノシュガーと茶花由来のサポニンを配合しています。イミノシュガーは食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇を抑える機能があります。また、茶花サポニンについては、食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が報告されています。糖質や脂質が気になる方の食生活をサポートする機能性表示食品です。
ポイント
糖の吸収を抑える
脂肪の吸収を抑える
桑の葉イミノシュガー配合
茶花サポニン配合
食後の健康が気になる方へ
糖や脂肪の多い食事をとりがちな方。
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届出書類
| 商品名 | カロリミット茶 |
| 名称 | 粉末清涼飲料 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 桑の葉イミノシュガー・茶花サポニン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には桑の葉イミノシュガー・茶花サポニンが含まれます。本品は、食事の糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇を抑える機能があります。また茶花サポニンは、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-750-210 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.fancl.co.jp/evi/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、茶花サポニンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガーと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。茶花サポニンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品と医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| 詳細 | バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMP認証あり）、株式会社ナルミヤ 厚木工場（国内GMP認証あり）、株式会社三協 日の出工場（国内GMP認証あり） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【食後の血糖値の上昇を抑える機能について】 標題：茶花エキスおよび桑の葉エキスを含む製品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果について 目的：糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、有効成分を含まない顆粒型の食品（以下プラセボと記載）を摂取した時と比べて、食後血糖値の上昇が抑制されるか検証することを目的としました。 背景：日本のみならず国際的にも、糖尿病や肥満は深刻な社会問題となっています。これらの対策として、食後血糖をコントロールすることは、非常に重要であると考えられています。現在、血糖値対策関連の食品は、様々な形態の商品が販売されていますが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げない顆粒状の食品を用いて、食後血糖値上昇抑制効果を検証しました。 方法：糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人男女40名（①空腹時血糖値が125mg/dl以下、②HbA1c（NGSP）が6.5％未満、③米飯摂取30分後または60分後の血糖値が140mg/dl以上、④米飯摂取120分後の血糖値が199mg/dl以下、の4条件を全て満たす者）に対し、試験を行いました。試験の参加者は、被験食品として1回目に製品を摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくは1回目にプラセボを摂取して、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験参加者、依頼者などの意図が入らないようランダムに）グループ分けをしました。検査では、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、食事（米飯）をし、120分後までの血糖値とインスリン値を調べました。4日間以上の間隔を開けて、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行いました。 試験参加者および試験の関係者は、試験参加者がどちらのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのか分からない状態で試験を行いました。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。 主な結果：試験に参加した40名全員の結果で評価を行いました。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時に比べ、食後30分後および60分後における血糖値の変化量が有意に低値を示すことが確認されました。また、食後30分後、60分後および120分後におけるインスリン値の変化量についても、プラセボを摂取した時に比べ、有意に低値を示すことが確認されました。 また、本試験で安全性に関する問題は発生しませんでした。 科学的根拠の質：今回の試験の結果および作用機序から、健康な成人男女の食後血糖値の上昇抑制効果が確認されました。今回の試験は単一の糖の食事内容であり、多様な食事内容についての効果は今後検証が必要です。 【食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能について】 標題：茶花サポニンによる食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能性に関する研究レビュー 目的：血中中性脂肪値が正常およびやや高めの人に対する茶花サポニン摂取の効果を、プラセボ（茶花サポニンを含まない食品）と比較することで検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：茶花サポニンの食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能についての研究報告はありましたが、それらの血中中性脂肪値が正常およびやや高めの人に対する研究を包括的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2023年8月2日）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、上記の論文は、原料メーカーが費用を負担した研究でした。その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。 主な結果：上記の論文は、空腹時血中中性脂肪値が①150（mg/dL）未満の20歳以上64歳以下の日本人成人男女15名、②150～200（mg/dL）のやや高めの20歳以上64歳以下の日本人成人男女15名の2グループに対し、茶花サポニンを1回当たり0.85 mg含む食品の単回摂取後に、脂肪食のハンバーグ、フライドポテト、バターロールパンを摂取し、食後の血中中性脂肪値を評価していました。その結果、①、②のグループいずれも、茶花サポニン摂取した時はプラセボ摂取した時と比べて食後血中中性脂肪値の変化量、食前から食後の血中中性脂肪値の変化量の血中濃度曲線下面積（iAUC：血中中性脂肪値の上昇を比較する指標）が有意に低下しました。これらの結果を総合的に評価した結果、茶花サポニンの摂取により食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能を有する可能性があると考えました。また、茶花サポニンの摂取による健康被害の報告はありませんでした。 科学的根拠の質：上記の論文における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びますが、バイアスレベルは低く、結果の一貫性は1編の報告であったことから考察できませんでした。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、情報源が十分でないことから、今後の研究に注目することが必要と考えています。現時点では、健康な成人において、茶花サポニンを1回0.85㎎を食事の時に摂取することは安全で、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑える機能を有する可能性があると考えられました。当該製品は1回当たり茶花サポニンを1.17㎎含み、1日１～3回までの摂取を目安としていることから、本機能を有する可能性があると判断しました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本製品は粉末剤の形状であるが、お湯や冷水などに溶かして摂取するよう設計している。そのため、一度に過剰量を摂取することが容易であると一般的に考えられる用量・形態ではなく、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 糖、脂肪が多い食事をとりがちな方 |
| 販売開始予定日 | 2024-01-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R5.10.13）様式Ⅶ、表示見本の変更 （R6.7.25）様式Ⅳの変更 （R6.10.11）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.06.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.08.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.13）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 （2026.08.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2025/12 |