ゆめミルク

商品詳細

届出番号	I603
商品名	ゆめミルク
会社名	雪印ビーンスターク株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.beanstalksnow.co.jp
表示しようとする機能性	ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減;睡眠の質の向上本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
想定する主な対象者	成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分名	L-テアニン L-テアニン
1日あたりの含有量	200mg
摂取目安量	１本（15g）
摂取方法	1日1本（15g）を目安に75ml～100mlのお湯や水に溶かしてお召しあがりください。おやすみ前、負荷の多い作業前がおすすめです。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。●降圧剤、興奮剤をご利用の際は医師に相談してください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。●一度封を切ったスティックは残さずお使いください。●本品は乳幼児用ではありません。●お子様の手の届かない場所に保管してください。
届出日	2023/08/08
販売開始予定日	2024/09/01
販売状況	販売休止中
食品分類	粉末飲料加工食品(その他)【L-テアニン含有加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(R6.7.10) 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式(Ⅱ)‐１の変更 (R6.11.7) 様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられている。　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等以上の原材料を使用した複数の製品を評価した。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。　健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されている。　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断した。　医薬品との相互作用に関しては、降圧剤との併用により有害事象のリスクを増加させたり、興奮剤の作用を弱めたりする可能性が知られている。当該製品は成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を主な対象者としており、これらの対象者が通常上記医薬品を服用することは想定されない為、当該製品を摂取する上で安全性に問題ないと考えられる。しかし、上記医薬品を服用している消費者が摂取する可能性を考慮して、パッケージに「降圧剤、興奮剤をご利用の際は医師に相談して下さい」の記載による注意喚起を行っている。このため、当該製品は十分な安全性が確認されていると判断した。
機能性	【夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能】（ア）標題　L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー（イ）目的　健常者成人に、L-テアニンを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。（ウ）背景　L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。（エ）レビュー対象とした研究の特性　英語文献検索について、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。（オ）主な結果　評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化された「OSA睡眠調査票（MA版）」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。（カ）科学的根拠の質　精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。【一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能】（ア）標題　L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー（イ）目的　健常成人に、L-テアニンをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証した。（ウ）背景　L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。（エ）レビュー対象とした研究の特性　英語文献について、Pubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。（オ）主な結果　評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」について、L-テアニン摂取と強い関連性が見られた。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示している。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられた。（カ）科学的根拠の質　精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。

安全性

当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられている。
　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等以上の原材料を使用した複数の製品を評価した。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。
　健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されている。
　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断した。
　医薬品との相互作用に関しては、降圧剤との併用により有害事象のリスクを増加させたり、興奮剤の作用を弱めたりする可能性が知られている。当該製品は成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を主な対象者としており、これらの対象者が通常上記医薬品を服用することは想定されない為、当該製品を摂取する上で安全性に問題ないと考えられる。しかし、上記医薬品を服用している消費者が摂取する可能性を考慮して、パッケージに「降圧剤、興奮剤をご利用の際は医師に相談して下さい」の記載による注意喚起を行っている。このため、当該製品は十分な安全性が確認されていると判断した。

機能性

【夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能】

（ア）標題
　L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
　健常者成人に、L-テアニンを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。
（ウ）背景
　L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　英語文献検索について、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。
（オ）主な結果
　評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化された「OSA睡眠調査票（MA版）」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
　精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。

【一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能】

（ア）標題
　L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
　健常成人に、L-テアニンをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証した。
（ウ）背景
　L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　英語文献について、Pubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。
（オ）主な結果
　評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」について、L-テアニン摂取と強い関連性が見られた。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示している。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
　精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。

商品詳細

届出者の評価

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