• 消費者庁届出情報DB

2023/11/22　別紙様式(Ⅲ)-3 (2)機能性関与成分の定性試験 定性試験の方法の追記、様式Ⅶ 脂質の値の修正、様式Ⅵ 表示見本の変更

本届出商品は１日摂取目安量（４粒）あたりエピガロカテキンガレート（以下、EGCGと記載）を140.2mg含有する緑茶エキスを賦形剤とともに錠剤にした食品です。EGCGは茶葉に含まれる成分であり、緑茶は日本では1200年以上前から親しまれていることから、古くから食経験のあるといえます。
日本国内において本届出商品の原材料である緑茶エキスを用いた、１日摂取目安量当たりEGCGを270mg含むサプリメント形状の食品が1999年から流通していますが、当社の緑茶エキス末の提供先である緑茶エキス末商品を販売しているメーカーから安全上問題になる健康被害の連絡を受けていません。
また、海外でEGCGを含む茶カテキンのサプリメント摂取との関連が疑われる肝障害の事例が報告されていますが、茶カテキンとの因果関係は明確になっていません。また、茶カテキン（総カテキン）1519.7mg/日、EGCG 704mg/日となる緑茶エキス量の摂取によっても肝臓への有害事象は観察されなかったことが報告されています。
以上のことから、摂取上の注意に「1日摂取目安量をお守りください。」と表示し、過剰摂取しないように促すことで、１日摂取目安量を守り適切に使用すれば本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。
また、医薬品との相互作用に関してはナチュラルメディシン・データベース オンライン版 一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2023年）にエフェドリン塩酸塩ほか多数の製剤の情報が記載されており、薬物代謝酵素に影響を及ぼすことは否定できない。しかし、緑茶の国内消費量は年間7万トンを超えているにもかかわらず、相互作用による重篤な健康被害の報告が無いこと、また、本品の摂取対象者は健常人であり、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師にご相談ください。」と表示することにより、安全性を十分確保できると判断しました。

【表題】「Ｄｅｌａ（デラ）清糖茶Ａ」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）ことを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】エピガロカテキンガレート（EGCG）はカテキンの一種で、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことが知られている。エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのα-グルコシダーゼ活性阻害作用やα-アミラーゼ活性阻害作用など多くの機能を持つことが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこで、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】食後血糖値の上昇を抑制する機能に関して、健常成人を対象に、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験で行った。
【主な結果】採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認された。したがって、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取は食後血糖値の上昇を抑制する機能を有すると考えられた。
【科学的根拠の質】選定された文献が1報であったため、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行えず、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は確保されていると判断した。