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はつらつアイ

商品詳細

届出番号 I57
商品名 はつらつアイ
会社名 株式会社はつらつ堂 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度(ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力)を改善する機能が報告されています。
想定する主な対象者 目のぼやけが気になる健常成人
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
  • ゼアキサンチン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 2粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●1日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。
    届出日 2023/04/10
    販売開始予定日 2023/08/31
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【アサイベリー・マリーゴールド色素加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2023.7.21)様式Ⅵの変更
    (2023.8.29)様式Ⅵの変更
    (2023.10.4)様式Ⅵの変更
    (2024.1.16)様式Ⅵの変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有している。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベースを検索した結果、ルテインを経口摂取した場合、おそらく安全であるとしている。また、JECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)が、アフリカンマリーゴールド(学名;Tagetes erecta L.)由来のルテインの1日摂取許容量(ADI:Acceptable Daily Intake)について、「特定しない(not specified)」と設定した。ADIの「特定しない(not specified)」の評価については、毒性の極めて低い物質に適用される。さらに、EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日(体重50kgの人であれば50mg/日)として設定している。
    以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。

    機能性

    【標題】
    機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー
    【目的】
    ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚改善するかどうかを検証することを目的とした。
    【背景】
    ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューは無かった。
    【レビュー対象とした研究の特性】
    リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース(PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web)にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出した結果、3報の文献を抽出し、最終的に3報の文献を採用した。
    【主な結果】
    プラセボと比較して、ルテイン 10mg/日以上、ゼアキサンチン 2mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度(黄斑色素量)を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善に役立つことが示された。
    【科学的根拠の質】
    本研究レビューにおいて採用した文献は、全てランダム化プラセボ対照並行群間試験であり、その質は高い。一方、出版バイアスの存在が示唆された。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は採用されず、採用文献3報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。

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