• 消費者庁届出情報DB

(R5.6.20) 様式Ⅵ
(R6.11.1) 様式Ⅳ

本届出商品で喫食実績は無く、既存情報で安全性の評価を行った。1つ目の機能性関与成分：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）の既存情報は、HMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告で本届出商品と同じ1日摂取目安量であるHMPA23mgの摂取試験、5倍量の摂取試験で安全性に問題となる事象は確認されなかった。2つ目の機能性関与成分：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの既存情報は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告で本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの摂取試験や、5倍量の摂取試験で安全性に問題となる事象は報告されてなかった。以上の結果から、本届出商品を適切に摂取すれば安全性に問題ないと評価した。

●BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能
【標題】本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(以下、HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
【目的】BMI が高めの健康な方がHMPAを継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
【背景】肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられる。これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献1報を採用した。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていた。
【主な結果】腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められた。
【科学的根拠の質】HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径を減少する、肯定的な結果が得られた。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられた。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能が期待できると考えられた。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できなかった。
●食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする機能
【標題】本届出商品に含有されるHMPAによる、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー
【目的】健康な方がHMPAを継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
【背景】インスリンはすい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌される。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られている。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられる。これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して、本レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献1報を採用した。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていた。
【主な結果】食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められた。
【科学的根拠の質】HMPAを含む食品を摂取することで、2時間血糖値において有意に低値になることが報告されていた。この結果は、糖を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられた。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする機能が期待できると考えられた。限界として、採用文献が1報であるなどバイアス・リスクや出版バイアスが否定できなかった。
●脂肪を消費しやすくする機能
【標題】本届出商品に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
【目的】健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。
【背景】依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられる。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はあるが、包括的に整理する研究レビューはなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究である。
【主な結果】上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられた。
【科学的根拠の質】採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施した。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があるので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断した。
●中高年の方の歩く力を維持する機能
【標題】本届出商品に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。
【背景】身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。
【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年の方の歩く力を維持する機能があると考えられた。
【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。
以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年の方の歩く力を維持する機能が期待できると考えられる。