• 消費者庁届出情報DB

(2023.08.09)代表者名変更
(2023.08.09)別紙様式Ⅲ-3　記載場所変更

【ルテイン・ゼアキサンチン】
・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。
・『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。
・『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。
・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。
上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

【アスタキサンチン】
当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間、40 mg/日を12週間、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。ほかのカロテノイド、ビタミン、及びミネラルとの併用は1日4 mg、12ヵ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。

【ルテイン・ゼアキサンチン目機能】
標題：健常者の目機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー
目的：健常成人に、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合を比較して、目機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。
背景：ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素で、ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきているが、総合的に評価するため研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：複数の文献データベースを用い疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日で576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)で質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など目機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
主な結果：本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度を改善し目の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。
科学的根拠の質：今回の研究レビューでは3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。結果得られた文献は3報で、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が多く、RCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価の健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。
【ルテイン・ゼアキサンチン認知機能】
標題：健常者の認知機能に関するシステマティックレビュー
目的：健常な高齢者を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して認知機能の維持・改善に及ぼす影響を調べた。
背景：近年、認知症患者は年々増加傾向にある。高齢者による認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用を持ち、摂取後血中に移行し血液脳関門を通過することが報告されており、脳内での抗酸化・抗炎症作用により認知機能の維持・改善する機能が期待されることから、総合的に評価するため研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、疾病の無い健常な高齢者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年2月16日であり73報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において認知機能に関連する指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
主な結果：本研究レビューにおいて、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を摂取することにより、認知機能の一部である複合的注意力、認知的柔軟性の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
科学的根拠の質：今回の研究レビューでは複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要がある。
【アスタキサンチン目機能】
標題：健常者の目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の改善に関する研究レビュー
目的：健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。
背景：アスタキサンチンには強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。文献にてアスタキサンチンによる目の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用した文献において目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
主な結果：本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5～9 mg/日摂取により目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。
科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報いずれもランダム化比較試験(RCT)であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
【アスタキサンチン肌機能】
標題：健常者の肌の水分保持に関する研究レビュー
目的：健常成人にアスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に関する指標について改善するか検証することを目的とした。
背景：皮膚の機能低下には様々な要因があるが、一つとして紫外線により生じた活性酸素が皮膚障害を引き起こすといわれている。アスタキサンチンには強い活性酸素捕捉作用があり、健康な肌を保つ上で重要な皮膚からの水分の蒸散を抑え、水分を保つことが期待されている。個々の文献にてアスタキサンチンによる肌の水分保持に対して改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年3月8日であり95報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において肌の水分保持に関連する指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。
主な結果：本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを3 mg/日以上摂取することにより肌の皮膚水分蒸散量を抑制し、皮膚水分量を増加させ、肌のバリア機能を高める機能が確認された。本届出品は一日摂取目安量が6 mgであり、本研究レビューで有効性が示唆された摂取量以上含有しているため、表示しようとする機能性に関して問題ないと考える。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。
科学的根拠の質：今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した3報の論文はいずれも査読付きでRCTであるためエビデンスの質は高いが、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。