• 消費者庁届出情報DB

(R6.8.5)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1、別紙様式Ⅴ-4、様式Ⅶを修正
(R6.10.28)様式Ⅳ変更

オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。
なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。また液体クロマトグラフィーで定量分析が可能であることから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有する関与成分の同等性に問題はないと考える。
以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。

オリーブ由来ヒドロキシチロソールの医薬品との相互作用について、検索した2つのデータベースのうち1つで、高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）服用者に対する注意喚起を記載していたことから、摂取上の注意事項に上記医薬品（高血圧治療薬（降圧薬）、糖尿病治療薬（血糖降下薬））を服用している方への注意喚起を行なっていることから、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【掲題】
オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】
疾病に罹患していない成人男女にオリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取した際の血中のLDLコレステロールに及ぼす影響を検証する。
【背景】
オリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノール化合物で強力な抗酸化作用を持つことから健康に重要な役割を果たす血中LDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化抑制効果が期待できると考えられる。健常な方に対するオリーブ由来ヒドロキシチロソールの血中LDLコレステロールへの酸化抑制機能があるかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による血中LDLコレステロールの酸化に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。
【主な結果】
3種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験の質の高い論文4報を採択した。血中酸化LDLコレステロール値とMDA-LDL値の変化量をアウトカムとして設定しており、関与成分量1.59～15㎎/日で有意なLDLコレステロール値の酸化抑制機能が認められた。当該届出製品の一日摂取目安量は1.59㎎/日であり、本給レビューで確認された機能性期待できると考えられる。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、未発表研究などでの可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。