• 消費者庁届出情報DB

・ルテインの安全性について、データベース上では、「経口で適切に使用された場合、1日20mgまでの用量が安全であると思われます」と記載されている。
・ゼアキサンチンの安全性について、データベース上では、「経口で適切に使用する場合、1日2 mgまでの用量で最大 10年間安全に使用されています。ゼアキサンチンサプリメントは1日8から10mgの用量で最大12ヶ月間使用されており、臨床試験で明らかな安全性が確認されています」と記載されている。
なお、ルテインおよびゼアキサンチンはHPLC法を用いた分析により、定量・定性分析が可能で、固有の化学構造を有する成分であり、本品およびデータベースにおける関与成分についてルテインおよびゼアキサンチンをそれぞれ用いていることから、本届出中の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンの同等性に問題ないと判断した。
以上より、本品の1日摂取目安量であるルテイン10mgおよびゼアキサンチン2mgを上回る摂取量において、安全性が確認されていることから、本品を1日摂取目安量摂取することに対する安全性について問題ないものと判断した。

【標題】
最終製品「フィトファーマのルテイン・ゼアキサンチン」に含有する機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンを用いた健常者における視機能（黄斑色素量の増加、光ストレスからの保護およびコントラスト感度の改善）に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）

【目的】
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素量の増加、光ストレスからの保護およびコントラスト感度の改善）に及ぼす影響を調べた。

【背景】
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

【レビュー対象とした研究の特性】
Pubmed、医中誌、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2022年8月5日であり581報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑部の色素量や黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスの緩和し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

【結果】
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを和らげくっきり見る力）を改善することが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。

【科学的根拠の質】
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。