• 消費者庁届出情報DB

(2024.11.28) 基本情報および様式Ⅰの安全性情報更新、様式Ⅱおよび様式Ⅱ-1の更新、様式Ⅳの変更、様式Ⅴ-1を最新書式に更新、表示見本の変更

(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価
本品の機能性関与成分であるCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。
食経験の評価に関して、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)を配合した類似食品(錠剤)はあるが、喫食経験が短く喫食実績が十分でないため、食経験による評価は不十分と判断した。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は十分であるが、安全性試験に関する評価を実施した。
安全性試験に関して、安全性試験に関して、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)を本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験、本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。
以上により、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)について、長期摂取および過剰摂取の安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。

(イ)医薬品との相互作用
CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかったため、本品を販売することは問題ないと考えられる。

(ア)標題
「わたしプロローグ」による正常な月経周期を有する健康な成人女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気の軽減に与える影響
(イ)目的
正常な月経周期を有する健康な成人女性に「わたしプロローグ」(以下、本品)を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤(以下、プラセボ)を摂取した被験者と比較して、月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気が軽減するか検証することを目的としました。
(ウ)背景
乳酸菌の有用性としては、整腸作用や腸内環境改善作用など多様な生理機能が報告されています。本品中のCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)(以下、CP2305ガセリ菌)も乳酸菌の一種であり、日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスの緩和、睡眠の質(眠りの深さ)の向上などの機能が報告されているため、本品の摂取により、女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する可能性が考えられました。
(エ)方法
正常な月経周期を有する20～25歳の健康な日本人女子大学生75名を2群に分け、37名にはCP2305ガセリ菌100億個/2粒/日を含む本品を、38名にはプラセボを連続した6回の月経周期間(約6ヶ月間)摂取させました。主観的な評価指標(PMTS-VAS;心身の一時的な変化に関する調査票、VASアンケート;身体の一時的な変化に関する調査票)及び客観的な評価指標(唾液中のエストラジオール濃度とプロゲステロン濃度)を測定しました。
(オ)主な結果
本品を連続した6回の月経周期間摂取させた結果、主観的指標の晴れない気分(depressed mood)、精神的疲労感(easy fatigability)、眠気(sleeping more)の項目が、プラセボ群と比較して有意に軽減しました。また、客観的指標については、月経前(黄体期)の唾液中エストラジオール及びプロゲステロン変動量が、本品摂取によりプラセボ群と比較して、有意に軽減しました。
(カ)科学的根拠の質
本試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施しました。また、全ての評価指標は、学術的に認められた評価方法であり、査読付き英文雑誌で掲載が認められたことから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。