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(R5.11.10)別紙様式(Ⅴ)-1、別紙様式(Ⅵ)表示見本の変更です。
(R6.02.06)様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1の修正です。

細菌及び動物を用いて種々の安全性試験を実施した結果, じゃがいも由来グルコシルセラミドには遺伝子突然変異誘発性及び一般毒性は認められなかった。また, 本届出食品の一日摂取目安量の5倍量を含有した試験食を4週間摂取させた臨床試験 (5倍量過剰摂取安全性試験) および本届出食品を12週間摂取させた臨床試験 (長期安全性試験) を実施した結果, 本届出食品に起因すると考えられる副作用および有害事象は確認されなかった。これらのことから本届出食品は安全であると判断した。

【標題】
じゃがいも由来グルコシルセラミドを含有する加工食品が肌の乾燥・かさつきがある健常成人の肌に及ぼす機能の検証
【目的】
肌の乾燥・かさつきがある健常成人男女を対象に, じゃがいも由来グルコシルセラミド1.8 mg (1800 μg) を含有する加工食品を12週間連続摂取させた時の肌への影響を検討した。
【背景】
植物に含まれるグルコシルセラミドは, スフィンゴイド塩基と脂肪酸からなるセラミドにグルコースがβ-グリコシド結合した構造をしており, 健常者におけるこんにゃくやパイナップル由来グルコシルセラミドの経口摂取は, 経表皮水分蒸散量を改善し, 皮膚バリア機能を改善することが報告されている。じゃがいもの皮には, 100 g あたり約20 mg のグルコシルセラミドが含まれており, 新たなグルコシルセラミドの供給源となりうることが期待される。これまでに, じゃがいもの皮の50 % エタノール抽出物をヒト真皮線維芽細胞に作用させたところ, コラーゲン合成促進作用を示すことを確認している。そこで, 肌の乾燥・かさつきがある健常成人男女を対象に, じゃがいも由来グルコシルセラミド含有ソフトカプセルを12週間連続摂取することによる肌機能に及ぼす影響について検討した。
【方法】
肌の乾燥・かさつきを有するが皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない30歳以上60歳未満の健常成人男女80名を試験の対象被験者としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。試験食品は, じゃがいも由来グルコシルセラミド1.8 mg (1800 μg) 含有するソフトカプセルまたはプラセボ食品とし, 12週間連続摂取させた。有効性評価として, 経表皮水分蒸散量, 皮膚水分量, 皮膚粘弾性, 体感アンケート評価を実施した。
【主な結果】
経表皮水分蒸散量: 頬部の経表皮水分蒸散量が15.0 以上25.0 g/hm2 未満の者 (普通の範囲内の者) で層別解析を実施した結果, 頬部の経表皮水分蒸散量の有意な低値が認められた。
皮膚粘弾性: 頬部の経表皮水分蒸散量が普通の者で層別解析した結果, 全体の弾性を示す R2 で有意な増加を認めた。
【科学的根拠の質】
本試験は, ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるため, 結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については, カルビー株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。