• 消費者庁届出情報DB

(2024/2/26)
1．別紙様式(Ⅰ)
　　1.安全性に関する基本情報 2)当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更
２．別紙様式(Ⅱ) 機能性関与成分の相互作用に関する評価　
　 [8]医薬品との相互作用に関する評価 ・参考にしたデータ ベース名又は出典の変更
３．別紙様式(Ⅱ) （Ⅱ)‐1 安全性評価シート 本資料の作成日の変更
４．別紙様式(Ⅱ)　(Ⅱ)‐1 安全性評価シート 【食経験の評価】既存情報を用いた評価
　　[2]２次情報の変更　
5．別紙様式(Ⅱ) (Ⅱ)‐1 安全性評価シート
　 安全性試験に関する評価 既存情報による安全性試験の評価 ④２次情報の変更
６．別紙様式(Ⅱ) （Ⅱ）‐1 安全性評価シート
　　機能性関与成分のの相互作用に関する評価 [8]医薬品との相互作用にに関する評価
　　の変更
7. 別紙様式(Ⅳ) 健康被害の情報の対応窓口部署名等の変更
8. 別紙様式(Ⅴ) (Ⅴ)‐1 機能性の科学的根拠に関する点検表の変更
9．別紙様式(Ⅴ)（Ⅴ)‐4 表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）
　　の変更
10. 別紙様式(Ⅴ) （Ⅴ）‐4 作成日の変更
11. 別紙様式(Ⅴ) （Ⅴ）‐4 考察 項目 24：エビデンスの要約の変更
12．別紙様式(Ⅴ) （Ⅴ)‐10 参考文献リストの変更
13. 別紙様式(Ⅶ)　販売開始予定日の変更
14．別紙様式 2 チェックリストの変更

U.S. Food and Drug Administration（FDA）によるGenerally Recognized As Safe（GRAS）では、イヌリンの安全性に関する情報が開示されています。
①健常成人での40g/日までのイヌリンの継続的な摂取は、特記するような有害事象を引き起こさず、問題ないと評
価されています。また、いくつかの臨床試験からの結論として、70g/日までのイヌリンの摂取も忍容性があり、
問題がないと評価されています。
②健常者や病床者の様々な母集団における安全性評価の結果、37.5g/日までのイヌリンの摂取は問題ないと評価さ
れています。
上記の安全性試験に関する情報は、イヌリンを含有するキクイモや野菜などから抽出した製品を使用して評価さ
れたものです。
以上より、適切な摂取の範囲内では、本品の安全性は十分確立されているものと判断しました。

【標題】イヌリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー
【目的】イヌリンはキクイモやチコリ、アガベなどに多く含まれ、人の消化管酵素では分解できず、大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝される植物繊維です。中性脂肪の上昇抑制作用や血糖値上昇抑制作用などが知られますが、本研究レビューでは、イヌリンを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制が図れるかどうかを検証することを目的としました。
【背景】血糖値の管理は生活習慣病の予防に重要です。高血糖状態が長く続くと様々な合併症へと至り、QOLを大幅に低下させます。イヌリンには有効な食物繊維として数多くの健康効果が知られていますが、食後血糖値に対する有用性を評価し網羅的な文献調査と研究レビューを実施することは有意義と考えられます。
【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し日本語及び英語の３種の文献データベースにて検索を実施しました。その結果235報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に4報を採用しました。4報とも質の高い、プラセボを対象とした無作為化比較試験でした。
【主な結果】研究レビューの結果、イヌリン0.75~7.66ｇ/日の摂取で、食後血糖値の上昇を抑制する機能性が確認されました。イヌリン0.75g/日の場合は12週間、イヌリン7.66g/日の場合は単回摂取で機能性が認められました。食後血糖値の上昇を抑制するイヌリンの作用機序及び日本人を対象とした１報で機能性が認められたことにより、日本人への外挿性に問題はないと判断しました。
【科学的根拠の質】採用した４報中３報で割付けの隠蔵の記載がなく選択バイアスの疑いがあり、また２報が単盲検なことから高い盲検性バイアスが認められる点が限界と思われますが、研究レビュー全般ではバイアスリスクは低いと判断しました。文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。