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菊芋のおかげ+エラグ酸

商品詳細

届出番号 I32
商品名 菊芋のおかげ+エラグ酸
会社名 日本糖尿食研株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.tounyou.co.jp/
表示しようとする機能性 体脂肪を減らす;血糖値の上昇を抑える
本品にはイヌリン、エラグ酸が含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。エラグ酸には肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 食後の血糖値が気になる方、肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人
機能性関与成分名 イヌリン、エラグ酸
  • イヌリン
  • エラグ酸
  • 1日あたりの含有量 イヌリン:750mg、エラグ酸:3mg
    摂取目安量 6粒
    摂取方法 水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。 原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。
    届出日 2023/04/05
    販売開始予定日 2023/08/31
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【菊芋加工食品】
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2023/5/30)様式Ⅵ 表示見本の修正
    (2023/11/24)様式2、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱー1、様式Ⅲー1、様式Ⅴー1,様式Ⅴ-4 ※詳細は新旧対照表、変更理由に記載
    (2024/01/10)様式Ⅲ:分析方法補足資料の修正
    (2024/02/27)様式Ⅱ、様式Ⅱ-1 ※詳細は新旧対照表、変更理由に記載
    (2024/07/05)様式Ⅵ:表示見本新デザインへ変更(詳細は変更理由に記載)
    (2024/10/11)様式Ⅳの修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【イヌリン】
    「イヌリン」を含む食品(錠剤・お茶・粉末・液体)は、いずれも成人を対象として日本国内で販売されている。その1日摂取目安量は1~9.56g/日である。10年間で約252万食が出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。
    アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
    ≪医薬品との相互作用に関する評価≫
    イヌリンはカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、本製品の一日摂取目安量を守って摂取する場合においては、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。

    【エラグ酸】
    これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、有害事象についてはプラセボ群と同様に生じた症状のみの報告が2報、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取し、安全性に問題が無いことが示された。
     機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。
      
    【機能性関与成分同士の相互作用】
     機能性関与成分であるイヌリンとエラグ酸の相互作用についてデータベースを用いて調査を行った結果、相互作用に関する報告はなかった。

    以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断した。

    機能性

    <食後血糖値の上昇を抑える機能について>
    1.標題
    イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー
    2.目的
    イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることを検証する。
    3.背景
    イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。
    4.レビュー対象とした研究の特性
    「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象(P) が、疾病に罹患していない健常な成人、介入(I)がイヌリンを含む食品の摂取、対照(C)がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム(O)が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。
    5.主な結果
    5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。
    6.科学的根拠の質
    5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。
    したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を抑える機能は、科学的根拠があると判断した。

    <肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能について>
    1.標題
     機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
    2.目的
     健常成人(肥満1度;BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。
    3.背景
     エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
    4.レビュー対象とした研究の特性
     複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度;BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。
    5.主な結果
     採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。
     以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。
    6.科学的根拠の質
     採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

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