• 消費者庁届出情報DB

本届出製品の機能性関与成分である乳糖果糖オリゴ糖は30年以上に渡り日本国内で流通している。1995年には特定保健用食品の関与成分にも採用されており、乳糖果糖オリゴ糖は規格基準型の特定保健用食品の関与成分に適しており、ビスケット、キャンディー、清涼飲料水など様々な食品の原材料として利用されている。本届出製品は1食当たり乳糖果糖オリゴ糖が1g含有するブレンド茶である。規格基準型特定保健用食品における乳糖果糖オリゴ糖の一日摂取目安量は2～8gであり、本届出製品より高配合されているが、これまでに乳糖果糖オリゴ糖を含む製品を起因とする重篤な健康被害は発生していない。
　本届出製品はハトムギなどを主体とした茶外茶に乳糖果糖オリゴ糖を付着させる製法により製造されている。摂取の方法に基づき抽出した場合、乳糖果糖オリゴ糖は抽出液中に溶出し、飲料として喫食されることから、既に特定保健用食品として許可されている清涼飲料水と消化・吸収の過程に大きな差がないと考えられる。
　以上の乳糖果糖オリゴ糖を使用した類似する食品の喫食実績等から、本届出製品の安全性には問題がないと判断した。

【標題】乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】罹患していない者において、乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用について、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食品（プラセボ）群、もしくは非摂取群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。
【背景】乳糖果糖オリゴ糖は乳果オリゴ糖、ラクトスクロースとも呼ばれる難消化性のオリゴ糖で、整腸作用を有することが報告されている。乳糖果糖オリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）制度における関与成分でもあり(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)、2020年1月までに40製品以上が特定保健用食品として“整腸作用”の表示許可を受けている。しかしながら、乳糖果糖オリゴ糖を摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなく、その効果を検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
論文の検索日：2019年10月25日（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌web、CiNii Articles）
検索対象期間：全期間（2019年10月まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：14報
利益相反情報：研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。
【主な結果】本研究レビューにおいて、乳糖果糖オリゴ糖の摂取における整腸作用に関するアウトカム指標ごとに評価した結果、排便回数では、10報(12データ)中7報はプラセボ群、１報(3データ)は対照群と比較して有意に増加していた。残り2報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち1報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。排便日数では、11報(13データ)中7報はプラセボ群、1報は摂取前、また1報(3データ)は対照群とそれぞれ比較して有意に増加していた。残り2報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち1報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。排便量では、11報中7報はプラセボ群と比較して有意に増加していた。残り4報はプラセボ群と比較して有意差はなかったが、うち2報はプレ値と比較した場合のみ有意差があった。糞便Bifidobacterium数では、11報中6報はプラセボ群、1報は非摂取群、また1報は対照群とそれぞれ比較して有意に増加していた。残り3報はプラセボ群もしくは非摂取群と比較して有意な差はなかった。糞便中Bifidobacterium占有率では、10報中5報はプラセボ群、3報は非摂取群と比較して有意に増加していた。残り2報のうち1報はプラセボ群と比較して有意差はなく、もう1報は平均値のみの記載で有意差の記載はなかった。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれの評価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合効果が有意であることが確認され、乳糖果糖オリゴ糖の摂取により整腸作用を示すことが認められた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。採用された論文は全てRCTで行ったものであり、研究の質は高い。試験デザインや結果の妥当性、非直接性、各研究間の一貫性、出版バイアス等について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。以上のことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。

以上の結果から、乳糖果糖オリゴ糖の整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。