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（R.5.10.20）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1の修正

クエン酸は、ヒトの体内でも作られる有機酸の一種で、レモンやライムなどの柑橘類、酢や梅干しなどのすっぱい味のものに含まれている成分であり、喫食実績は豊富である。クエン酸は、食品衛生法に基づき使用が認められている指定添加物で、成分規格が定められている。使用基準は定められておらず、使用量や用途に制限はない。また、FAO/WHO食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価でも、1日許容摂取量（ADI）を制限しないとしている。様々な食品に含まれるクエン酸の含有量を考慮すると、当該製品の1日摂取目安量の2700㎎のクエン酸は、十分に安全に摂取できる量であり、通常の食品に含まれる量であると考えられる。
以上、クエン酸を含む食品の喫食実績、および既存情報による食経験の評価と併せて、クエン酸には十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価した。

【表題】
機能性関与成分クエン酸による疲労感軽減効果の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常な成人男女において、クエン酸の摂取が疲労感軽減の機能性を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的とした。
【背景】
クエン酸が疲労軽減に役立つという研究結果が報告され、その作用機序も明らかになっている。しかし、健常な成人男女を対象としたクエン酸摂取による疲労感軽減の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、本研究レビューでは、日本疲労学会が推奨する疲労感の評価指標であるVAS（visual analogue scale）検査をアウトカムとしている臨床試験に注目し、クエン酸の経口摂取が疲労感を軽減するかについて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健康な成人または疲労を自覚している健康な成人において、クエン酸の経口摂取が、プラセボを摂取した場合と比較して、疲労感を軽減するか検証した研究を対象とした。英語および日本語の日本および海外の主要なデータベースを用いて検索を行い、公開されている文献を網羅的に収集し、4報を抽出した。
【主な結果】
評価対象となった4報は、査読付き論文であり、研究デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験が3報、二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験が1報であった。すべて健康な成人または疲労を自覚している健康な成人を対象としており、介入はクエン酸を1000㎎/日から2700㎎/日摂取していた。評価指標は、疲労感をVAS検査と呼ばれる主観的評価で評価し、採用された4報中3報で、プラセボ群に比べてクエン酸の摂取による有意な疲労感の軽減がみられ、プラセボ群との有意な差がみられなかった1報についても、疲労感軽減の傾向がみられた。また、すべての文献において安全性に問題があるという記述はなかった。
【科学的根拠の質】
抽出された文献はすべてランダム化比較試験でありエビデンスレベルは高いと考えられるが、採用された4報のうち3報は2007年に公表された文献であり、臨床試験の登録や利益相反についての記述が十分でなかった。そのほか、出版バイアス、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが否定できず、評価をやや下げているものの、全体としては科学的根拠の質は高いと判断した。