• 消費者庁届出情報DB

【2023/10/16】表示見本の変更
【2023/10/16】表示見本の追加

【N-アセチルグルコサミン】
日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する食品が2000年代初期に発売されており、商品の配合量は300～1500mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）によると、2014年のN-アセチルグルコサミン流通量は年間130トンにのぼる。さらに、当該製品に含まれるN-アセチルグルコサミン原料は原料供給会社によって2001年より販売されているが、これまでユーザーから有害事象の報告はない。
過剰摂取による安全性については、ヒト試験において臨床上問題となる異常な変動は見られなかった。
また、動物試験による慢性毒性試験および発がん試験について安全性が確認されている。
N-アセチルグルコサミンの医薬品との相互作用では、ワルファリン、アセトアミノフェンとの相互作用が示唆されているが、これはグルコサミンの指摘であり、N-アセチルグルコサミンとの相互作用は報告されていない。また、糖尿病治療薬、トポイソメラーゼⅡ阻害剤との相互作用も推論されているが、これまでに症例報告がない。

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】
本届出食品の類似食品でありますが、原料供給元のグループ企業において、同一の機能性関与成分を同一量（一日当たりの摂取目安量　10mg）含む食品（錠剤）を、2011年から2022年5月までに累計約187万個以上製造・販売しており、当該期間において、健康被害等の報告はありません。
更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。

既存情報の安全性調査結果についても有害な事象は認められなかった。

以上より、機能性関与成分として「N-アセチルグルコサミン」「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」を配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

尚、機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで調査したが有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。

【N-アセチルグルコサミン】
（ア）表題
最終製品「歩くアップ　N-アセチルグルコサミン＆プロテオグリカン」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。
（ウ）方法
N-アセチルグルコサミンのヒト経口摂取による膝関節への影響について評価した文献の検索を行った。独立したレビュアーA、BがPubMed、JDreamⅢ、UMIN-CTRにて文献検索を実施した。事前に設定した適格基準に基づいて文献を選定した。研究の質はバイアスリスク、非直接性を評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。
（オ）主な結果
全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。
（カ）科学的根拠の質
本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。
これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】
【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取による膝関節の機能性に関する研究レビュー
【目的】
膝関節の不快感を持つ健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取が、軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きをサポートする機能があるかを検証するため定性的研究レビューを行った。
【背景】
軟骨組織の細胞外基質の主成分は、プロテオグリカンとⅡ型コラーゲン繊維である。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ヒトの膝関節に関していくつかの臨床報告があるが、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きに関する研究レビューはなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した（検索日は、2021年5月28日）。文献検索の結果、採用文献は2報となった。
【主な結果】
評価した2報のうち、1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていた。他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていた。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられる。採用文献が2報である為、出版バイアスの可能性は否定できないため、更なる臨床研究が待たれる。

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌機能（弾力性）に関する研究レビュー
【目的】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取により肌の弾力性を維持し、健康に役立つ機能があるか検証した。
【背景】
皮膚の主な機能は、① からだを外界から守る、② 体温を調節する③ 知覚の３つである。皮膚は表面側から、表皮、真皮、皮下組織の３つの組織からなる。真皮は膠原線維（コラーゲン線維）と弾性線維（エラスチン線維）から成り立ち、これら線維が持つ弾力性を使って、外界の圧力からからだの内部を守るために重要な役割を果たしている。表皮の角層も、体内の水分を保持するだけでなく、外からの異物の侵入、また刺激に対するバリアの役割を果たしている。以上の観点から、真皮のクッション性は、表皮の角層による保湿作用と同様に健やかな皮膚の機能を保つために重要である。しかし、健常者を対象としたプロテオグリカンの摂取による肌状態への関与について、臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌機能への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した（検索日は、2022年2月11日）。文献検索の結果、条件を満たす文献が1報抽出された。
【主な結果】
評価した1報において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することにより、肌の弾力の評価指標（R6, R8）の改善が認められた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないことが挙げられるが。採用文献が１報である為、出版バイアスの可能性は否定できないため、更なる臨床研究が待たれる。

尚、機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで調査したが有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。