• 消費者庁届出情報DB

（2024/1/24）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1の変更

本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）」を1000億個/日含む食品です。また植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）が属する菌種 L.paracasei は、食経験のある菌種としてEFSA(欧州食品安全機関)の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されています。

＜既存情報による安全性試験に関する評価＞
既存情報について調査した結果、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を1000億個～1兆個の菌数で継続的に摂取させた試験が、5件の文献で6例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。

＜医薬品との相互作用に関する評価＞
文献データベースを用いて医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象は認められませんでした。

上記で使用されている植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【標題】
植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減作用に関する研究レビュー
【目的】
　植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の鼻の不快感の軽減に関する機能性を評価する。
【背景】
　本機能性関与成分の植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、日本人に馴染みの深い日本酒の酒かすより分離された乳酸菌で、食品として粉末化され、2009年から業務用素材原料として発売されている。植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）はアトピー性皮膚炎に対する治療薬の治療効果を増強する機能や唾液中の分泌型免疫グロブリンA（Secretory immunoglobulin A:sIgA）を増強させることが臨床試験により報告されており、免疫機能への働きかけが期待される乳酸菌である。
花粉やホコリ、ハウスダストなどの環境中のアレルゲンは、アレルギー反応を有する方の鼻や目、のどといった粘膜面より体内に侵入し、鼻水や涙、かゆみなどを伴う不快感を誘発し、QOLを低下させる原因となっている。体内に侵入したアレルゲン（花粉やホコリ、ハウスダストなど）は、樹状細胞やマクロファージといった抗原提示細胞に取り込まれ、ナイーブT細胞のTh2細胞への分化を誘導する。Th2細胞の分泌するIL-4はB細胞のクラススイッチを誘導しIgE産生が増加する。このTh1/2バランスの崩壊と、それに続くIgEの増加によりアレルギー反応が悪化することが知られている。
これらの環境中の花粉やホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応の緩和に様々な食品が有効であるとの報告がなされている。植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）はTh1細胞の増殖を促進するIL-12産生能の高い株としてスクリーニングされた乳酸菌であり、Th1サイトカインであるIFN-γの産生促進とTh2サイトカインであるIL-4の産生抑制が確認されている。また、アレルギーモデルマウスのIgE産生抑制効果も確認されており、Th1/2バランスを改善することで花粉やホコリ、ハウスダストなどの環境中のアレルゲンによるアレルギー反応を緩和することができると考えられた。
しかし、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）による花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減について、健常成人（アレルギー反応により鼻の不快感を有する方）を対象とした研究レビューは報告されていない。そこでRQ「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を有する健常成人の鼻の不快感を軽減するか？」として研究レビューを実施し、その科学的根拠について検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエッション（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を有する健常成人の鼻の不快感を軽減するか？」
P：「アレルギー反応による鼻の不快感を有する健常者及び軽症者」
I：「植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の経口摂取（食品形態は問わない）」
C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」
O：「鼻の不快感の軽減」
S:「ランダム化並行群間比較試験」
上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌web及びPubMedで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。

【主な結果】
最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)1000億個、8週間の摂取で鼻の不快感が軽減されることが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文の被験者は日本人であるため、対象者の外挿性は問題ないと判断した。

【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断した。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性は「－（評価できない）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断し、鼻の不快感のエビデンスの強さは「中（B）」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集は不完全と思われ、引き続き検討が必要と考えられた。