• 消費者庁届出情報DB

2023/8/11　表示見本の修正
2023/12/22　様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅶ・別紙様式Ⅲ-1　製造工場の追加
2023/12/22　様式Ⅱ・別紙様式Ⅱ-1　安全性情報の一部再評価

食実績による食経験の評価

当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0 mg/2 粒含むソフトカプセル形状の製品です。原料販売会社では、2016年11月から2019年10月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約68 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、原料販売会社において確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。

安全性試験の実施による評価

1.in vitro試験及びin vivo試験
（1）Ames試験
指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。
（2）染色体異常試験
CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。
（3）単回投与試験
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。
（4）反復投与試験（90日間）
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。

2.臨床試験（ヒト試験）
63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。

以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

（ア）標題
鶏由来プラズマローゲンによる認知機能の維持、改善する機能に関する研究レビュー
（イ）目的
鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。
（ウ）背景
我が国では高齢者の比率が高まり2007年から超高齢社会に突入し様々な疾病が増加してきている。その中でも認知症患者も年々増加しており、大きな社会問題の一つとなっている。プラズマローゲンは脊椎動物、無脊椎動物、嫌気性細菌に広く分布するグリセロリン酸の1つである。プラズマローゲンは認知症患者の大きな割合を締めるアルツハイマー病患者において、健康な方よりも低くなり、進行度合いによって減少することが報告されていることから、認知機能とプラズマローゲンの関係性があることが示唆されている。そこで、健常な成人男女（18歳未満、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦は除く）を対象に、鶏由来プラズマローゲン摂取群とプラセボ群で群間比較し、認知機能の維持、改善に関する機能について明らかにするために本研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について、データベース検索を実施した。その結果について内容を精査したところ2報の論文を採用し、研究レビューを実施した。
（オ）主な結果
鶏由来プラズマローゲンを1.0mg摂取することで、コグニトラックスの認知機能領域の一つである言語記憶力（言語を覚えて思い出す力）が、60歳から80歳未満の健常な男女のサブグループの12週目においてプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。さらに、同じサブグループにおいて鶏由来プラズマローゲンを0.5mg摂取することにより、コグニトラックスの認知機能領域の一つである認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）がプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。また、40歳～79歳の健康な男女の12週目において、主観的指標の総合評価変化量においてもプラセボ群に対して有意に改善した（p<0.05）。
（カ）科学的根拠の質
採用論文の研究の質は高く、鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。