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機能性ジアレティア

商品詳細

届出番号 I183
商品名 機能性ジアレティア
会社名 株式会社スーパーライトウォーター 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 記憶の精度を高める
本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である言語記憶力(言葉を記憶し思い出す力)と、認知機能速度(視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力)を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健常な中高年者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 鶏由来プラズマローゲン
  • プラズマローゲン
  • 1日あたりの含有量 4粒あたり鶏由来プラズマローゲン1mg、2粒あたり鶏由来プラズマローゲン0.5mg
    摂取目安量 言語記憶が気になる方は1日4粒、認知機能速度が気になる方は1日2粒 を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
    摂取方法 一日摂取目安量とともに表示
    摂取をする上での注意事項 ●体調・体質により、まれに合わない場合はご使用をおやめください。 ●乳幼児の手の届かない所においてください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。
    届出日 2023/05/11
    販売開始予定日 2023/09/15
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【プラズマローゲン含有加工食品】
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    2023/8/11 表示見本の修正
    2023/12/22 様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅶ・別紙様式Ⅲ-1 製造工場の追加
    2023/12/22 様式Ⅱ・別紙様式Ⅱ-1 安全性情報の一部再評価

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    食実績による食経験の評価

    当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0 mg/2 粒含むソフトカプセル形状の製品です。原料販売会社では、2016年11月から2019年10月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約68 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、原料販売会社において確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。

    安全性試験の実施による評価

    1.in vitro試験及びin vivo試験
    (1)Ames試験
    指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。
    (2)染色体異常試験
    CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。
    (3)単回投与試験
    ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。
    (4)反復投与試験(90日間)
    ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。

    2.臨床試験(ヒト試験)
    63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。

    以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

    機能性

    (ア)標題
    鶏由来プラズマローゲンによる認知機能の維持、改善する機能に関する研究レビュー
    (イ)目的
    鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について研究レビューを行うことを目的とした。
    (ウ)背景
    我が国では高齢者の比率が高まり2007年から超高齢社会に突入し様々な疾病が増加してきている。その中でも認知症患者も年々増加しており、大きな社会問題の一つとなっている。プラズマローゲンは脊椎動物、無脊椎動物、嫌気性細菌に広く分布するグリセロリン酸の1つである。プラズマローゲンは認知症患者の大きな割合を締めるアルツハイマー病患者において、健康な方よりも低くなり、進行度合いによって減少することが報告されていることから、認知機能とプラズマローゲンの関係性があることが示唆されている。そこで、健常な成人男女(18歳未満、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)、授乳婦は除く)を対象に、鶏由来プラズマローゲン摂取群とプラセボ群で群間比較し、認知機能の維持、改善に関する機能について明らかにするために本研究レビューを実施した。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    鶏由来プラズマローゲンを健康な方に経口摂取させ、プラセボ対照群と比較して、認知機能の維持、改善の機能に及ぼす影響について、データベース検索を実施した。その結果について内容を精査したところ2報の論文を採用し、研究レビューを実施した。
    (オ)主な結果
    鶏由来プラズマローゲンを1.0mg摂取することで、コグニトラックスの認知機能領域の一つである言語記憶力(言語を覚えて思い出す力)が、60歳から80歳未満の健常な男女のサブグループの12週目においてプラセボ群に対して有意に改善した(p<0.05)。さらに、同じサブグループにおいて鶏由来プラズマローゲンを0.5mg摂取することにより、コグニトラックスの認知機能領域の一つである認知機能速度(視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力)がプラセボ群に対して有意に改善した(p<0.05)。また、40歳~79歳の健康な男女の12週目において、主観的指標の総合評価変化量においてもプラセボ群に対して有意に改善した(p<0.05)。
    (カ)科学的根拠の質
    採用論文の研究の質は高く、鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。

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