• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.8）様式Ⅳの修正

1.喫食実績による食経験
本届出品は、日本国内で2016年12月から販売されており、その累計出荷数は2019年11月30日時点で30粒入り960,502袋、33粒入り77,626袋であり、173,435人に飲用されている。お客様からは1,431件の健康被害情報のお申し出があり、このうち28件については医師が当該製品に起因する症状の可能性を示唆したが、アレルギーや「体質にあわない」等の理由で個別事例とするものが殆どであった。医師から当該製品に特別な有害性がある旨の報告は受けていない。また、これらのお申し出に関して死亡等に繋がる重篤な有害事象の報告はない。
2.既存情報を用いた食経験及び安全性
経口摂取による副作用として、胃腸症状、めまい、不眠、疲労、頭痛、筋肉痛、高血圧症が報告されている。また、妊婦、授乳婦に対して、「抗アンドロゲン作用、抗エストロゲン作用があり、おそらく危険であるため、摂取を避けること。」と記載があり、妊娠中・授乳中の摂取についての危険性が示唆されている。しかしながら、「適切に摂取する場合おそらく安全である。」と記載があり、健常者が適切に摂取する場合の特別な危険性は報告されていなかった。また、欧州植物療法科学協会のモノグラフでは、ヒト試験やラットを用いた試験においてノコギリヤシエキス（以下SPE）による有害事象の報告はなかった。
・過剰摂取試験
健康な男女にSPE2,000mg/日を4週間摂取させた試験において、試験期間中で副作用を経験した被験者はいなかった。また、被験者22名中4名で有害事象が発生したが、これらの症状と被験食品の摂取との因果関係はないと判断された。さらに、アレルギー症状は認められなかった。
・過剰摂取・長期摂取試験
適格な中高年男性に、SPEを段階的に摂取（6ヶ月毎に320mg/日、640mg/日、960mg/日）させた試験において、被験食品とプラセボ両群合わせて36件の重篤な有害事象が確認されたが、有意な差はなかった。また、両群で死亡例はなく、非重篤な有害事象についても、両群に有意な差はなかった。結果として、被験食品は毒性を示さなかった。
3.医薬品との相互作用
抗アンドロゲン薬、アンドロゲン薬、経口避妊薬、出血リスクを高める抗凝固薬等の薬との相互作用を示す可能性がある為、医師への相談が必要である。

以上より、当該製品の安全性評価は十分であると判断した。

●標題
ノコギリヤシF（やわたノコギリヤシ）摂取による排尿のわずらわしさ緩和効果の検討
●目的
中高年の健常な女性にノコギリヤシF（やわたノコギリヤシ）を摂取させることで、プラセボ(以下P)群と比較して排尿のわずらわしさ（CLSS）に対する緩和機能を示すか検証することを目的とした。
●背景
ノコギリヤシエキスは、欧州で排尿障害治療の医薬品として承認されており、日本や米国等では健康補助食品として使用されている。海外の研究では、ノコギリヤシエキスが前立腺肥大症患者に対して排尿障害の改善に効果を有することが示されている。しかし、ノコギリヤシエキスにおいては、女性を対象とした排尿トラブルに対する効果を調べた臨床研究はほとんどない。そこで本研究では、健康な日本人中高年女性に対してノコギリヤシエキス摂取による排尿のわずらわしさ緩和効果が得られるか検討した。
●方法
50歳以上の健康な日本人女性75名をランダムに2群に分け、一方にノコギリヤシF、もう一方にはP食品をどちらがどちらか分からないように割り当てた。参加者は与えられた食品を1日1粒、12週間摂取し、0、4、8、12週後にCLSSを使用し排尿に関する悩みを評価した。尚、本試験は届出者である八幡物産株式会社が静岡県立大学に資金提供して試験を実施し、著者に該大学教授が含まれる。
●主な結果
ノコギリヤシ群38名（69.3±7.0歳）、P群37名（69.6±6.4歳）で試験を開始したが、医師による除外基準に基づいて3名が除外され、ノコギリヤシ群37名、P群35名の72名で解析を行った。その結果、排尿に関する悩みの評価(CLSS)のCLSS1「朝起きてから寝るまでの排尿回数」においてノコギリヤシ群がP群と比較して有意に改善した。
●科学的根拠の質
本試験の対象者は中高年女性であり、全年齢・全性別に当てはめることは限界がある為、主な対象者は中高年女性とした。また、本試験は、健常者を対象としたランダム化並行群間比較試験（質が高いとされる研究デザインの一つ）において表示する機能性に関して有効な結果が得られており、機能性表示を行う為の科学的根拠は十分である。