• 消費者庁届出情報DB

（R6.04.04）別紙様式(Ⅱ),(Ⅱ)-1の修正
（R6.010.18）添付 様式(Ⅳ)　組織図及び連絡フローチャートの修正

サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれます。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきました。

サラシア由来サラシノールを含む原料は、原料共有元にて1999年から2016年までに35,000kg以上の販売実績があります。摂取集団は日本人の健康成人で、今までに重篤な有害事象が発生したという報告はありません。

また、既存情報による安全性試験の評価の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。健康な男女に対する過剰摂取試験および長期試験において、試験食品に関連した有害事象は観察されなかったことから、サラシア由来サラシノールを0.6～1.8㎎/日含む食品の継続摂取に安全性上の問題がないことが確認されています。なお、サラシア由来サラシノールは単一の分子量を持つ化合物であり、本届出商品で使用するサラシア由来サラシノールと同等です。

一方、医薬品との相互作用について、サラシア由来サラシノールには、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されており、糖尿病の治療薬に影響を与える可能性が懸念されましたが、過去の文献から1日目安量を超えない範囲で摂取する場合、低血糖を引き起こす可能性は低く、肝薬物代謝酵素への影響についても軽微であることがわかっています。
以上より、当該製品は安全であると判断しました。

【標題】
　サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー
【目的】
　罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。
【背景】
　サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが 2015 年 3 月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。
【レビュー対象とした研究特性】
　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018 年 7 月 6 日～11 日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は 2 編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文 2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう 1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。
【主な結果】
　採用された論文 2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域 （126 mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。
【科学的根拠の質】
採用された論文 2 編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が 生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていな い、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が 得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。