• 消費者庁届出情報DB

本製品における安全性の評価を、以下の通り行いました。

①難消化性デキストリンについての既存情報を用いた食経験の評価
本製品に使用している難消化性デキストリンは、トウモロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維であり、1988年に発売されて以降、難消化性デキストリンを含む食品は国内で多数販売されています。特に、特定保健用食品の関与成分としても多く使用されており、2023年2月20日現在で372品目が許可されています。許可品目には、パン、洋生菓子、米菓、とうふ、清涼飲料水など多様な食品形態があります。

②難消化性デキストリンについての既存情報を用いた安全性試験の評価
国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の「素材情報データベース」にて難消化性デキストリンを検索したところ、「難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない」「健康な成人10名（平均40.8±9.5歳、日本）を対象に、難消化性デキストリン（0.7～1.1g/kg）を摂取させたところ、1.1g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の無影響量は男性で1.0g/kg体重、女性では1.1g/kg体重以上と推定された」との記載があったため、本製品を食する際の体調や体質などを考慮し、「食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」との内容を摂取上の注意に記載し、注意喚起することとしました。

③難消化性デキストリンの医薬品との相互作用に関する評価
難消化性デキストリンの医薬品との相互作用に該当する情報は確認されませんでした。

以上の情報から、本製品の安全性は問題ないと評価しました。
尚、上記の難消化性デキストリンは全て、本製品と同じ松谷化学工業株式会社が製造・販売する難消化性デキストリンを用いていることを確認しており、本製品に対して上記の評価結果を適用することは問題ないと考えます。

本製品における機能性評価を、以下の通り行いました。

【標題】
　　難消化性デキストリンによる食後の血糖値と血中中性脂肪の上昇抑制効果の検証

【目的】
　　難消化性デキストリンを含む食品を食事とともに摂取した際の、以下の①、②の効果について検証することを目的としました。
　　　①食後の血糖値の上昇を抑制する効果
　　　②食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果

【背景】
　　近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、脂質異常症や糖尿病などの生活習慣病が社会問題になっています。これらの生活習慣病は動脈硬化性疾患などを誘発する危険因子であることから、血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制するなどの食生活の改善による一次予防が望まれています。
　　難消化性デキストリンには食事の糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが多くの臨床試験で報告されています。このことから、難消化性デキストリンを機能性関与成分として含む食品は、私たちの健康の維持と増進に役立つものと考えました。そこで、難消化性デキストリンを含まない食品と比較を行った国内外の文献を広く調査し、食後の血糖値と血中中性脂肪の上昇を抑制する効果について検証しました。

① 食後の血糖値の上昇を抑制する効果
【レビュー対象とした研究の特性】
　　健常成人を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験（評価の偏りを避けて客観的に評価することを目的とした試験方法）が実施された文献43報により評価しました。文献検索は2014年12月25日と2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。

【主な結果】
食後の血糖値、食後の血糖値の濃度曲線下面積（特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」における評価指標の一つ）、およびこれらの変化量を評価したところ、難消化性デキストリンを含む食品を摂取した際に、対照品の摂取時と比較して有意に食後の血糖値の上昇抑制が確認されました。なお、採用された文献43報の難消化性デキストリンの1回摂取量は4～16gであり、5g以下と5gを超える摂取量に分けて統計解析を行った結果、5g以下においても有意な効果が認められました。

【科学的根拠の質】
　　採用された文献43報について研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価し、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアス（否定的な結果が出た研究は肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいという偏りのこと）については、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であり、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

② 食後の血中中性脂肪の上昇を抑制する効果
【レビュー対象とした研究の特性】
　　健常成人を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献9報により評価しました。文献検索は2015年6月25日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。

【主な結果】
　　食後の血中中性脂肪値、食後の血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（特定保健用食品の「食後の血中中性脂肪の上昇関係」における評価指標の一つ）、およびこれらの変化量を評価したところ、難消化性デキストリン5gを含む食品を摂取した際に、難消化性デキストリンを含まない対照品の摂取時と比較して有意な食後血中中性脂肪の上昇抑制が認められました。さらに、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の疾病に罹患していない者（健常者）のみを対象とした場合においても、難消化性デキストリンによる有意な食後血中中性脂肪の上昇抑制が確認されました。

【科学的根拠の質】
　　採用された文献9報について、研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価し、科学的根拠の質は高いと判断しました。なお、公表バイアスについては、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であり、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。
（構造化抄録）