スリーピーモア（Ｓｌｅｅｐｙｍｏｒｅ）

商品詳細

届出番号	I147
商品名	スリーピーモア（Ｓｌｅｅｐｙｍｏｒｅ）
会社名	株式会社アリュール他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	睡眠の質の向上本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	健康な成人男女
機能性関与成分名	GABA GABA
1日あたりの含有量	100mg
摂取目安量	1日2粒を目安に水又はぬるま湯でかまずにお召し上がりください。
摂取方法	1日2粒を目安に水又はぬるま湯でかまずにお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示）
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。
届出日	2023/04/28
販売開始予定日	2023/06/30
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【GABA含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴
撤回日	2024/01/05
届出撤回の事由	株式会社アリュールについて、令和５年１２月１３日午後５時に破産手続開始決定がなされ、確定的に届出番号I147　スリーピーモア(Sleepymore) の製造・販売ができなくなったため。

届出者の評価

安全性	本品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100mg配合した食品である。新製品であり、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50mg以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報あった。10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
機能性	【睡眠の質（眠りの深さ）の向上】１）標題 GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー２）目的 GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。３）背景 GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。４）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。５）主な結果 GABA摂取（100mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。６）科学的根拠の質採用文献のバイアス・リスクは低度であった。【すっきりとした目覚め】１）標題 GABA摂取による睡眠の質（目覚め）に関する研究レビュー２）目的日常生活における睡眠の質（目覚め）に対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。３）背景一日の始まりとも言える目覚めが悪いと、その日の社会生活（仕事や家事など）へのモチベーションに大きく影響することが懸念される。また、一般的に日常生活における睡眠は夜間睡眠のみを対象としていることが多いが、夜間睡眠は生体の周期現象（サーカディアンリズム）のひとつであると考えられており、覚醒（目覚め）とも相互に影響を及ぼしあっていることが明らかにされている。つまり目覚めを良くすることは夜間睡眠の質向上に深く関与していると考えれられる。したがって本研究レビューでは、目覚めの質を睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つであるとし、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（目覚め）に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（目覚め）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVAS【feeling upon awakening】を用いている文献のみを採用した。４）レビュー対象とした研究の特性英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。５）主な結果睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる睡眠の質（目覚め）の評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意（統計学上、偶然ではなく意味のある）な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。６）科学的根拠の質論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

安全性

本品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100mg配合した食品である。新製品であり、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50mg以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報あった。10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

機能性

【睡眠の質（眠りの深さ）の向上】
１）標題
GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー
２）目的
GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。
３）背景
GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
４）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。
５）主な結果
GABA摂取（100mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。
６）科学的根拠の質
採用文献のバイアス・リスクは低度であった。

【すっきりとした目覚め】
１）標題
GABA摂取による睡眠の質（目覚め）に関する研究レビュー
２）目的
日常生活における睡眠の質（目覚め）に対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。
３）背景
一日の始まりとも言える目覚めが悪いと、その日の社会生活（仕事や家事など）へのモチベーションに大きく影響することが懸念される。また、一般的に日常生活における睡眠は夜間睡眠のみを対象としていることが多いが、夜間睡眠は生体の周期現象（サーカディアンリズム）のひとつであると考えられており、覚醒（目覚め）とも相互に影響を及ぼしあっていることが明らかにされている。つまり目覚めを良くすることは夜間睡眠の質向上に深く関与していると考えれられる。
したがって本研究レビューでは、目覚めの質を睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つであるとし、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（目覚め）に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（目覚め）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVAS【feeling upon awakening】を用いている文献のみを採用した。
４）レビュー対象とした研究の特性
英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。
５）主な結果
睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる睡眠の質（目覚め）の評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意（統計学上、偶然ではなく意味のある）な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。
６）科学的根拠の質
論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

商品詳細

届出者の評価

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