健康経営サプリ　ラフマ＆（アンド）ゲッケイジュ

商品詳細

届出番号	I1401
商品名	健康経営サプリ　ラフマ＆（アンド）ゲッケイジュ
会社名	株式会社常磐植物化学研究所他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	口腔内環境を良好に保つ;ストレス・緊張の緩和本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ゲッケイジュ葉エキスが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが報告されています。ゲッケイジュ葉エキスには日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることによって、健常な女性の歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	月経周期が正常な健常成人女性、健常成人女性
機能性関与成分名	ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド）ゲッケイジュ葉エキスラフマ由来イソクエルシトリンラフマ由来ヒペロシド
1日あたりの含有量	ラフマ由来ヒペロシド, ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg, 合計2mg、ゲッケイジュ葉エキス（デアセチルラウレノビオリドとして）1.08 mg、（コスツノリドとして）10.8 μg
摂取目安量	1袋（2.8 g）
摂取方法	1日1袋を目安に、2種類の錠剤のうち小さい錠剤は水などと一緒に、大きい錠剤は舐めてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。大きい錠剤は、のどに詰まるおそれがありますので、そのまま飲み込まないようご注意ください。口腔内の健康を保つには機能性表示食品の摂取ではなく、適切なブラッシングによるセルフケアが基本であり、口腔の健康維持のため定期的な歯科検診をおすすめします。
届出日	2024/03/21
販売開始予定日	2024/05/21
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ラフマ葉抽出物、ゲッケイジュ葉エキス加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(R6.10.01)　様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】　ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を1日あたり合計2mg（各1mgずつ）配合した商品A（錠剤, 60日分/箱）は2004年から現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様の商品B（錠剤, 20日分/箱）は2006年から現在までに累計6万個以上販売されている。これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。　特定保健用食品として認可されているラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500mlであり、機能性関与成分が合計30mg（各15mgずつ）含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量の15倍に相当）「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験（機能性関与成分各15mg/日ずつ12週間摂取、もしくは、各45mg/日ずつ2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。また、本届出商品に使用されるラフマ葉抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。　医薬品との相互作用に関してこれまでに報告は無かった。【ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド）】　ゲッケイジュ葉エキスは現在までに累計1,000kg以上販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。　米国ではゲッケイジュ葉はアメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証であるGRASに認定されていることから、一定の安全性が認められている。また、本届出商品に使用されるゲッケイジュ葉エキスを用いた4週間のヒト試験（一日摂取量108mg/日）において、有害事象及び副作用がないことを確認している。さらに、ゲッケイジュ葉粉末を用いた30日間のヒト試験においても安全性に問題がなかった。当該臨床試験に用いられたゲッケイジュ葉粉末の1日の摂取量は本届出商品に配合されるゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108mgの約9.3倍に相当する。　医薬品との相互作用に関してこれまでに報告は無かった。以上から、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。
機能性	【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】（ア）標題　「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」（イ）目的　月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。（ウ）背景　ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性　PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。（オ）主な結果　月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）が有意に改善した。（カ）科学的根拠の質　未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、採用文献が1報のみであること、サンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。　以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。【ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド）】（ア）標題　「ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進に関する定性的研究レビュー」（イ）目的　健常成人にゲッケイジュ葉エキスを摂取させることが歯ぐきの健康の維持・増進に寄与することを検証した。（ウ）背景　ゲッケイジュは古くから利用されているが、ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性　PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索およびハンドサーチを実施した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、健常成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。（オ）主な結果　健常成人に、ゲッケイジュ葉エキス108 mg/日を摂取させた。その結果、介入群において、プラセボ群に比べ、歯周病関連菌であるTannerella forsythensisの口腔内の総菌数に対する存在比率の有意な上昇抑制（P = 0.028）が認められた。さらに女性被験者群について層別解析を行ったところ、介入群において、プラセボ群に比べ、歯肉指数（Gingival Index：GI）に有意な改善（P = 0.038）が認められた。（カ）科学的根拠の質　未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、1報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。　以上より、本届出商品に配合するゲッケイジュ葉エキスを108 mg/日摂取することにより、日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることで、健常成人女性の歯ぐきの健康の維持・増進に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

安全性

【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】
　ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を1日あたり合計2mg（各1mgずつ）配合した商品A（錠剤, 60日分/箱）は2004年から現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様の商品B（錠剤, 20日分/箱）は2006年から現在までに累計6万個以上販売されている。これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
　特定保健用食品として認可されているラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500mlであり、機能性関与成分が合計30mg（各15mgずつ）含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量の15倍に相当）「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験（機能性関与成分各15mg/日ずつ12週間摂取、もしくは、各45mg/日ずつ2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。また、本届出商品に使用されるラフマ葉抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
　医薬品との相互作用に関してこれまでに報告は無かった。

【ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド）】
　ゲッケイジュ葉エキスは現在までに累計1,000kg以上販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
　米国ではゲッケイジュ葉はアメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証であるGRASに認定されていることから、一定の安全性が認められている。また、本届出商品に使用されるゲッケイジュ葉エキスを用いた4週間のヒト試験（一日摂取量108mg/日）において、有害事象及び副作用がないことを確認している。さらに、ゲッケイジュ葉粉末を用いた30日間のヒト試験においても安全性に問題がなかった。当該臨床試験に用いられたゲッケイジュ葉粉末の1日の摂取量は本届出商品に配合されるゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108mgの約9.3倍に相当する。
　医薬品との相互作用に関してこれまでに報告は無かった。

以上から、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。

機能性

【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】
（ア）標題
　「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」
（イ）目的
　月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。
（ウ）背景
　ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。
（オ）主な結果
　月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）が有意に改善した。
（カ）科学的根拠の質
　未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、採用文献が1報のみであること、サンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

　以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

【ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド）】
（ア）標題
　「ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進に関する定性的研究レビュー」
（イ）目的
　健常成人にゲッケイジュ葉エキスを摂取させることが歯ぐきの健康の維持・増進に寄与することを検証した。
（ウ）背景
　ゲッケイジュは古くから利用されているが、ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索およびハンドサーチを実施した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、健常成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。
（オ）主な結果
　健常成人に、ゲッケイジュ葉エキス108 mg/日を摂取させた。その結果、介入群において、プラセボ群に比べ、歯周病関連菌であるTannerella forsythensisの口腔内の総菌数に対する存在比率の有意な上昇抑制（P = 0.028）が認められた。さらに女性被験者群について層別解析を行ったところ、介入群において、プラセボ群に比べ、歯肉指数（Gingival Index：GI）に有意な改善（P = 0.038）が認められた。
（カ）科学的根拠の質
　未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、1報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

　以上より、本届出商品に配合するゲッケイジュ葉エキスを108 mg/日摂取することにより、日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることで、健常成人女性の歯ぐきの健康の維持・増進に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

商品詳細

届出者の評価

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