• 消費者庁届出情報DB

（R6.6.20）
・別紙様式1；届出事項及び開示情報についての問合せ先　氏名の変更
・様式Ⅳ；連絡対応日時（曜日、時間等）の更新
・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートの更新
・様式Ⅵ；表示見本の削除及び追加

(ア) 食経験による評価
これまで当社 (ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社) では、1972年から日本国内において、機能性関与成分であるクエン酸を同量含有する本届出食品の類似品の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。

(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
クエン酸は、医薬品との相互作用は報告されていません。

以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

(ア) 標題
クエン酸含有食品（ポッカレモン１００）の摂取が血圧に与える影響

(イ) 目的
血圧が高めの健常な20歳以上65歳以下の日本人男女を対象に、ポッカレモン１００を12週間継続摂取させた際の血圧への影響を検証しました。

(ウ) 背景
高血圧は、世界的に死亡および身体障害の主な原因であると報告されており、入院の3.4%、介護施設入所の6.5%、死亡の9.1%が正常高値血圧に起因するとの推定もあります。レモン果汁は高血圧自然発症ラットを用いた試験において、有意な血圧の低下作用があることが明らかになっています。また、日常的なレモン摂取量と健康関連指標との関連を調査した結果、レモン摂取量と血圧の変化において負の相関が認められ、レモンの継続摂取は血圧を低下させる可能性が示されました。レモン果汁に含まれるクエン酸はこれまでに疲労感の軽減など様々な機能性が報告されています。そこで我々は、ポッカレモン１００による血圧への影響を検証することとしました。

(エ) 方法
試験対象者は、血圧が高め（スクリーニング時の拡張期血圧が90 mmHg未満、収縮期血圧が130 mmHg以上139 mmHg以下）の健常な20歳以上65歳以下の日本人男女154名としました。試験デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で、本試験の介入に用いた被験食品（ポッカレモン１００）30 mL/日あたり、機能性関与成分としてクエン酸が1,700 mg含まれていました。一方、プラセボ食品は、機能性関与成分を含まず、色、匂い、風味によって判別できないことが確認されました。介入期間は12週間とし、主要アウトカムは座位時収縮期血圧の実測値、副次的アウトカムはその他の有効性評価項目としました。なお、試験実施における費用はサッポロホールディングス株式会社が負担しました。その他特筆すべき利益相反はありません。

(オ) 主な結果
組み入れられた試験参加者のうち、5名 (被験食品群で3名、プラセボ群で2名) が割付後に1度も介入を受けなかった、または割付後のデータが全くないために解析対象から除外され、最終的に被験食品群74名、プラセボ群75名が解析されました。摂取12週間後の座位時収縮期血圧は、被験食品群がプラセボ群よりも有意に低値を示しました。なお、被験食品に起因する有害事象は確認されず、安全性に関して問題はありませんでした。

(カ) 科学的根拠の質
本試験は、信頼性の高い、二重盲検並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えています。