• 消費者庁届出情報DB

(2024.10.18)様式Ⅳの修正

１．既存情報による食経験の評価
（１）ビフィズス菌BB536
　ビフィズス菌BB536は1977年から現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2009年にはアメリカ食品医薬局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、ビフィズス菌BB536を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。
（２）有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は1966年に食品用として本菌を配合した製剤が製造、販売が開始され、現在まで食品として食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2017年にはアメリカ食品医薬局からGRAS認証を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。
２．相互作用
　ビフィズス菌BB536、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなく、問題ないと判断しました。

【標題】
ビフィズス菌BB536の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関するメタアナリシス、および、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の便通改善機能に関する研究レビュー
【目的】
ビフィズス菌BB536の摂取が、健常成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えるか、または、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の摂取が、健康成人の便通を改善するかを評価することを目的として、2つの独立した研究レビューを行いました。
【背景】
ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が正常な消化器官の活動や便通に寄与する可能性が示唆されていますが、ビフィズス菌BB536の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の便通を改善する機能に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
（ビフィズス菌BB536）
国内外のデータベースに2015年1月までに収載された論文を検索しました。健常成人を対象とした、ビフィズス菌BB536の摂取が健常成人の正常な消化器官の活動と良好な腸内環境に寄与するかどうか調査したプラセボ対照比較試験を選択しました。結果、7編の論文が見つかり10件の研究結果が抽出されました。
（有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258））
国内外のデータベースに2021年10月までに収載された論文を検索しました。健常成人を対象とした、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）摂取が便通の改善に及ぼす影響を調査したプラセボ対照比較試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。
【主な結果】
（ビフィズス菌BB536）
抽出された10件の研究では、ビフィズス菌BB536を1日あたり20億～200億個摂取していました。排便頻度を調べた6件の研究では、1件が増加をしめさなかったものの5件は増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示しました。便中アンモニアを調べた4件の研究では、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1件でしたが、その他2つの研究でも減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示しました。以上より、1日あたり20億個以上のビフィズス菌BB536を摂取することで、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が認められると判断しました。
（有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258））
抽出された1件の研究では、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を1日あたり1億個摂取していました。便通改善を評価した結果、対照食品摂取群と比較して改善されていました。以上より、1日あたり1億個の有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を摂取することで、便通を改善する機能が認められると判断しました。
【科学的根拠の質】
（ビフィズス菌BB536）
抽出された10件の研究のうち、2件がランダム化比較試験で、8件が非ランダム化比較試験でした。精度が低いとされる研究も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、研究結果に顕著なばらつきは認められず、評価結果は妥当だと評価しました。また、本研究レビューの結果はバイアスリスクを伴うものでした。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと判断しました。
（有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258））
国内外の複数のデータベースを用いて文献検索を実施しましたが、報告例が少ないことが研究の限界として挙げられます。また、抽出された1件の研究は、症例減少バイアスの疑いがありました。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと判断しました。