• 消費者庁届出情報DB

（2024.10.24）様式Ⅳの修正

【有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）】
当該食品は機能性関与成分有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を一日摂取目安量１粒あたり1億個配合したサプリメント形状の加工食品である。
当該食品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されている。当該資料において、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258。資料中の名称はB. coagulans SANK70258）は、GRASにおいて20億個/serving以下および364億個/日の摂取が安全であることが認められている。以上より、安全性の評価は十分であると判断致した。

【GABA】
GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるが、臨床上問題となる異常変動はなく、全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があるため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージにて注意喚起している。

【機能性関与成分の相互作用について】
有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）とGABAの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。
以上のことから、機能性関与成分の有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

標題：有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー
目的：健常成人に対して、Weizmannia coagulans SANK70258を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。
背景：Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
レビュー対象とした研究の特性：2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。
主な結果：採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
科学的根拠の質：日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

標題：GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による一時的な精神的ストレスの緩和効果について評価した。
背景：GABAのストレス緩和効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。
主な結果：脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。
科学的根拠の質：収集したほぼ全ての論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

標題：GABAの睡眠改善効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による睡眠改善効果について評価した。
背景：GABAの睡眠改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。
主な結果：2報の研究では主観的指標および脳波を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は深い睡眠の増加、起床時の気分の改善効果が認められた。
科学的根拠の質：採用された研究では目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

標題：GABAの肌弾力改善効果について
目的：健康成人を対象としたGABA摂取による肌弾力改善効果について評価した。
背景：GABAの肌弾力改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は１報であった。
主な結果：採用された研究では、Cutometerと呼ばれる機器で肌弾力を測定していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は肌弾力を維持する有意な効果が認められた。
科学的根拠の質：採用された研究では目的に合った条件で試験がされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。

標題：GABAの認知機能の改善効果について
目的：40歳以上の健康成人を対象としたGABA摂取による認知機能の改善効果について評価した。
背景：GABAの認知機能改善効果を検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。
主な結果：各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標で認知機能が評価された。各論文ともに肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mg摂取により、「視空間/構成、遅延再生、身体機能」、200mg摂取により「論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、視空間/構成、遅延再生、日常役割機能（身体）、活力、心の健康」が改善した。
科学的根拠の質：各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。