• 消費者庁届出情報DB

（R6.10.30）様式Ⅳの修正

本届出食品に含まれる機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールは、黒大豆の種皮より抽出して得られた、黒大豆種皮抽出物（黒大豆ポリフェノール58%含有）に由来するものである。本届出食品の類似品として、黒大豆ポリフェノールを関与成分とするサプリメント形状の食品「黒豆粒のチカラ」（フジッコ株式会社）が2009年より販売されており、販売前のヒトへの安全性試験により十分な安全性が確認されている。具体的には黒大豆種皮抽出物480mg（黒大豆ポリフェノールとして280mg）を含有するサプリメントを12週間摂取し、臨床上問題となるような所見は認められなかった。また、「黒豆粒のチカラ」は販売期間12年で販売数12万パックを超えるが、その間健康被害の報告もない（一日摂取目安量：黒大豆種皮抽出物300mg～600mg（黒大豆ポリフェノールとして174mg～348mg））。さらに、本品に使用している黒大豆種皮抽出物はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。
黒大豆ポリフェノールを構成するカテキン、アントシアニン、プロシアニジンについても、通常に摂取する場合には問題となる健康被害情報はない。また、本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。特にヒトにおいては、黒大豆種皮抽出物660mg（黒大豆ポリフェノールとして380mg）を8週間摂取した場合、および黒大豆種皮抽出物を480mg（黒大豆ポリフェノールとして280mg）を12週間摂取した場合について確認している。
本品には黒大豆種皮抽出物が1日摂取目安量300mgで配合されており、黒大豆ポリフェノールを116mg/日摂取できるように担保された設計であることから、上記により安全性に問題がないことを確認している。

ア）標題
黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能について。
イ）目的
健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、疲労による症状に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。
ウ）背景
疲労の原因は過活動状態の継続により生じる酸化ストレスであり、体内の酸化ストレスにより細胞が傷つけられることで疲労を感じる。また、酸化ストレスは自律神経の乱れを引き起こす。自律神経が乱れて副交感神経の働きが悪くなると、休息時においても疲労の回復が遅くなる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、疲労による症状を軽減する機能が期待できると考えられる。しかし、これまでに、このような機能を評価したレビューの報告はない。
エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
オ）主な結果
採用論文において、20歳以上65歳未満の健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較し、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減することが示された。本レビューにより、黒大豆ポリフェノール58mg/日を経口摂取することにより、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能が期待できると考えられた。
カ）科学的根拠の質
採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高い、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であり、黒大豆ポリフェノールの疲労による症状を軽減する機能は評価に値すると判断できる。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであり、今後の研究の注視が必要である。