• 消費者庁届出情報DB

当該製品には、一日摂取目安量あたり、ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgとクロセチン7.5mgが配合されている。当該製品の食経験及び販売実績はないが、それぞれの機能性関与成分について、以下の理由で安全性が担保されている。
＜ルテイン・ゼアキサンチン＞当該製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチン原料は、世界各国で販売されており、日本において1999年より販売が開始され、200製品以上に使用されている。JECFAにおいて、ルテインとゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量(ADI) はルテイン・ゼアキサンチンを合わせて0-2mg/kg体重/日までと設定されてきたが、現在その上限値は設定されていない。日本人成人の平均体重（厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査による）は男性67.0kg、女性53.6kgであり、この数値に換算するとADIは男性134.0mg、女性107.2mgとなる。これらは、当該食品の一日摂取目安量あたりの機能性関与成分含有量の5倍量以上であるため、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取は、安全性に問題はないと考えられる。
＜クロセチン＞既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価した。既存情報としてクロセチンの安全性に関して6編の論文があった。3編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されている。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告であった。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験及び5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。以上より、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。
医薬品との相互作用はルテイン・ゼアキサンチン、クロセチンでそれぞれデータベース検索又は文献検索を実施したが対象となる論文は認められなかった。また、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチン、クロセチンの相互作用は文献調査を実施したが、対象となる論文は認められなかった。

■ルテイン・ゼアキサンチン
【標題】最終製品「ロートＶ５　睡眠サポート」に含有する機能性関与成分「ルテイン・ゼアキサンチン」の視機能への影響に関する研究レビュー
【目的】健常成人男女におけるルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善及び光の刺激から目を保護するのに有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めることを目的とした。
【背景】摂取したルテイン・ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量を増やし、コントラスト感度の改善及び、光の刺激から目を保護することに対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。
【レビュー対象とした研究の特性】2023年3月までの期間で、公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）視機能に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った3論文（健康な人に対してルテイン・ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン・ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。
【主な結果】ルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素光学密度、コントラスト感度及び光刺激からの回復機能があることが明らかとなった。「コントラスト感度」とは、くっきり見る力のことであり、コントラスト感度が低下すると、一般的に「ぼやけ」や「かすみ」と表現される見え方となると考えられる。
【科学的根拠の質】選択後に残った論文の研究はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。

■クロセチン
【標題】最終製品「ロートＶ５　睡眠サポート」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー
【目的】健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。
【背景】クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)を検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に2編の論文を評価した。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。
【主な結果】2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（中途覚醒回数を減らす、眠りを深くする）が向上すること、さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことが分かった。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されている。
【科学的根拠の質】評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがある。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考える。