• 消費者庁届出情報DB

(2024.4.26)様式Ⅵ添付資料
(2024.8.9)届出食品基本情報（届出事項及び開示情報についての問い合わせ先、販売状況）、別紙様式（Ⅲ）添付資料（製品規格）、様式Ⅳ添付資料（組織図及び連絡フローチャート）、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶ（届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局）

１．食経験の評価
グリシン：魚介類に多く含まれるアミノ酸で普段の食事から摂取されます。食品添加物でもあり、3g/本を配合したサプリメントが18年以上販売されています。これまでに製品に由来する問題は報告されていません。
GABA：アミノ酸の1つでナスやトマトには100gあたり20～50mg含まれております。多数の機能性表示食品の届出実績があり市場に流通していますが、これまでに健康被害に関する報告はありません。

２．安全性試験に関する評価
グリシン：健康成人男女に1日9g、2週間摂取させた試験で有害事象は認められませんでした。また嚢胞性線維症患者に1日0.5g/㎏の条件で8週間経口摂取させた時、特に有害事象は確認されなかったとされています。
GABA：健康成人男女が1,000mg/日、4週間摂取した試験において、有害事象はなかったとされています。

３．機能性関与成分の相互作用に関する評価
・医薬品との相互作用
グリシン：統合失調症治療薬クロザピンとグリシン1日30gの併用で薬効が弱まるおそれがあると報告されていますが、本届出品の1日摂取目安量と10倍の差があり、通常の摂取量では相互作用が発生する可能性は低いと判断しました。
GABA：降圧薬との併用で血圧が過度に低下するおそれがあると報告されています。一方GABA含有の機能性表示食品は多数市場に流通しており、健康被害は報告されていないことから本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断しました。しかし念のため、摂取上の注意に降圧薬を服用している方は本届出品の摂取について医師や薬剤師に相談するようパッケージに記載することにしました。

・機能性関与成分同士の相互作用
現在のところ機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はありません。今後も本届出品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。

以上の個別評価におけるグリシンとGABAは本届出品に含まれる成分と同等と考えられ、それぞれの摂取について問題となる副作用情報はありませんでした。したがって、これらのグリシンとGABAが配合された本届出品について１日摂取目安量を適切に摂取する範囲においては、安全性に関する懸念は低いものと判断しました。

【グリシン】
（ア）標題
グリシンの摂取による睡眠への効果に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健康な成人男女が、グリシンを摂取した場合の睡眠への効果を検証することを目的としました。
（ウ）背景
日本人の約30%が不眠に悩まされており、それに起因して認知機能の低下、眠気、気分の乱れ、注意力の低下、記憶障害、生活習慣病などの問題をもたらすと言われています。近年ではグリシンによる睡眠の質の改善が報告されています。
本研究レビューでは、グリシン摂取による睡眠の改善作用について、網羅的に検索し、機能性について検討しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースならびにUMIN臨床試験登録システムを用い、上記目的に関連する論文を検索し、ハンドサーチも実施しました。その結果、論文3報（原則としてランダム化比較試験）を採択しました。
（オ）主な結果
お休み前のグリシン3g摂取で、主観的な評価項目である「疲労感」の評価において、睡眠に対する不満の改善による疲労感の低減が確認されました。同様に「日中の状態」の評価においては睡眠に対する不満の改善による作業効率の低下の改善が確認されました。「セントマリー病院睡眠質問票」による評価において、熟眠感や起床時の爽快感、日中の眠気の改善など睡眠に関連した指標の改善が確認されました。脳波測定において、深睡眠とされる睡眠段階3、4へ至る時間の減少が確認されました。以上から、お休み前のグリシン3g摂取で、プラセボ群との比較で、すみやかに深睡眠をもたらし、睡眠の質の向上（熟眠感の改善）や、起床時の爽快感のあるよい目覚め、日中の眠気の改善、疲労感の軽減、作業効率の向上に役立つことが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
エビデンスの確実性はアウトカム毎に評価し、上記の主要アウトカムについては強・中・低い・とても低いの4段階のうち、いずれも「中」と評価しました。採用文献が3報であること、被験者の偏り、言語バイアス、出版バイアスが完全には否定できず、今後さらなる研究が必要でありますが、評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、エビデンス全体を総体的に評価して判断すると、直接的な科学的根拠として問題のないものでした。

【GABA】
（ア）標題
GABAの摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健康な成人男女がGABAを摂取した場合のストレスや疲労感の軽減に関する効果の検証を目的としました。
（ウ）背景
健常な人が日常で感じるストレスや疲労感のほとんどは一時的ですが、短期間に重なると身体への悪影響が生じると考えられます。GABAはストレスや疲労感の軽減について報告がされています。
本研究レビューでは、GABA摂取による精神的ストレスや疲労感の軽減について、網羅的に検索し、機能性について検討しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースならびにUMIN臨床試験登録システムを用い、上記目的に関連する論文を検索しました。その結果、論文3報（原則としてランダム化比較試験）を採択しました。
（オ）主な結果
アウトカムとしては「VAS(疲労感)」、「POMS(疲労感、活気活力)」、唾液ストレス指標の「クロモグラニンA、コルチゾール、IgA」、「脳波（リラックス作用）」、ストレス負荷後の「自覚症状（身体的不快感）」、内田クレペリンテストの「正答数」とし、全てでGABA摂取の有効性が確認されていました。各試験におけるGABA摂取量は25～100mgでした。以上から、100mgのGABA摂取で一時的なストレスや疲労感の軽減およびリラックス作用が示唆されました。
（カ）科学的根拠の質
エビデンスの確実性はアウトカム毎に評価し、強・中・低い・とても低いの4段階のうち「VAS(疲労感)」、「POMS(疲労感、活気活力)」、「脳波」は「中」、「クロモグラニンA、コルチゾール、IgA」、「自覚症状」と「正答数」は「低い」と評価しました。採用文献が3報であること、被験者の偏り、言語バイアス、出版バイアスが完全には否定できず、今後さらなる研究が必要ですが、評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、エビデンス全体を総体的に評価して判断すると、直接的な科学的根拠として問題のないものでした。