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コレステプラスα

商品詳細

届出番号 I1351
商品名 コレステプラスα
会社名 DUEN合同会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 コレステロール値を改善
本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉(LDL)コレステロールや総コレステロールを下げる機能が報告されています。
想定する主な対象者 健常者で、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方
機能性関与成分名 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
  • プロシアニジン
  • 1日あたりの含有量 2.46㎎
    摂取目安量 1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。
    届出日 2024/03/05
    販売開始予定日 2024/05/17
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【松樹皮抽出物加工食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    【食経験(既存情報)】
    プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。

    【安全性試験】
    本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
    ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験
    ・ヒト12週(機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日)または24週(1.2mg/日)摂取試験
    ・ヒト4週過剰(機能性関与成分量12.3 mg/日)摂取試験

    【医薬品との相互作用】
    2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

    【まとめ】
    本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

    機能性

    ◆LDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響

    1 標題
    松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響

    2 目的
    健常成人(LDL コレステロール140 mg/dL 未満)に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロール又は総コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。

    3 背景
    松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロール及び総コレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人(LDL コレステロール140 mg/dL 未満)におけるLDLコレステロール又は総コレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。

    4 レビュー対象とした研究の特性
    健常成人(LDL コレステロール140 mg/dL 未満)の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロール又は総コレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。

    5 主な結果
    採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16 ~2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス(※)は認められず、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4~2.46 mg/日の摂取によって、LDL コレステロール及び総コレステロールの有意な低下が認められた。
    ※出版バイアス:肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

    6 科学的根拠の質
    LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4~2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロール及び総コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、個別の研究について症例減少バイアス(※)などのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアスは認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。
    ※症例減少バイアス:解析対象となる症例数の減少によって、介入群と対照群の間に生じる結果の偏りのこと。

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