• 消費者庁届出情報DB

本届出商品の販売実績がないため、既存情報を用いた安全性の評価を行った。
【ビルベリー由来アントシアニン】
本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり57.6 mg配合したソフトカプセルである。
ヒト試験においてビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日摂取すること、およびビルベリー由来アントシアニン1,323 mg/日に相当するビルベリーピューレとビルベリー乾燥果実を摂取することについて、安全性に問題がないと確認された。さらに、動物試験における無毒性量からは、安全係数を100とし、ヒトの体重が60 kgとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432 mg/日摂取しても安全であると考えられる。
本届出商品の一日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニン57.6mg/日であり、その20倍量以上の安全性が示唆されたことから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。また、医薬品との相互作用に関して既存のデータベースを検索した結果、疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用に関する情報はなかった。本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、疾病に罹患している方は対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考える。また、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を表示し、健康被害のリスクを減らす対策を講じている。
これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能の改善効果について、検証することを目的とした。

（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートすることが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。