• 消費者庁届出情報DB

2024年9月30日　様式Ⅳの修正

１．ルテイン
本品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が20年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、本品の成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。さらに、本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2018年にADIの設定ははずされた。
本品の1日摂取目安量は12mgであり、ADI上限値を考慮した場合でも安全性に問題はないと考えられる。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。

２．ビルベリー由来アントシアニン
本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健康な成人男女において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。
本品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。

３．相互作用
ルテインおよびビルベリー由来アントシアニンに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

４．総括
以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。

【標題】
機能性関与成分マリーゴールド由来高純度ルテイン摂取による可視光線のエネルギーによる網膜中央部に対する刺激に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較してブルーライトなどの光刺激から目を保護するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つ機能が報告されているが、その多くが病者に対してである。この機能の一つがブルーライトなどの光刺激からの目の保護であり、本研究では健康な成人男女を対象に検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年11月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な18-69歳男女の4件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
健康な成人男女がルテインを12mg以上摂取すると、ブルーライトなどの光刺激から目が保護されることが明らかとなった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと判断する。限界として、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、ルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。

【標題】
機能性関与成分マリーゴールド由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較して、ぼやけやかすみ、くっきり見る力（コントラスト感度）が改善するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つ機能が報告されているが、その多くが病者に対してである。この機能の一つがコントラスト感度の改善であり、本研究では健康な成人男女を対象に検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年7月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な22-47歳男女の2件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
健康な成人男女がルテインを6 mg以上を摂取すると、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと判断する。限界として、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、ルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。

【標題】
機能性関与成分マリーゴールド由来高純度ルテイン摂取によるグレア回復に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品と比較して、グレア回復をサポートするか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つ機能が報告されているが、その多くが病者に対してである。この機能の一つがグレア回復のサポートであり、本研究では健康な成人男女を対象に検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年7月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健康な20-69歳男女の3件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
健康な成人男女がルテインを12 mg以上摂取すると、眩しさから回復する目の調整力（グレア回復）をサポートすることが明らかとなった。ルテイン摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと判断する。限界として、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、ルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。

【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
スマートフォンやパソコンの液晶モニターに代表されるvisual display terminal（VDT）機器を日常的に使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、近見作業による目の疲労感が軽減するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきた。しかし、健常な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2023年2月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健常な20-59歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると、近見作業による目の疲労感の軽減に有用であることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。

【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の潤いに関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、目の潤いが補われるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきた。しかし、健常な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2023年1月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健常な20-65歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると、プラセボ群と比較して、目の潤いが補われることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。

【標題】
機能性関与成分ルテイン、ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取によるピント調節力に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
日常的にVDT機器を使用し、健常成人男女が、ルテインとVMAを摂取した場合に、ルテインとVMAを含まない食品と比較してピント調節力が改善するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
ルテインとVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかし、健常な成人男女が目の健康維持を目的としてルテインとVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2023年3月に検索し、それまでに公表された論文から、被験者が健常な20-59歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。
【主な結果】
健常成人男女が、ルテイン6mg、VMA40 mgを摂取すると、目のピント調節力が改善することが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、特定のルテインとVMAが対象であるため、本レビューの結果がすべてのルテインとVMAに適用されるかは明らかでない。