I1262
參壽惠 惠ノ源（さんじゅけい めぐみのみなもと）
株式会社アイ・ティ・ビ・エス名称
オタネニンジン果実加工食品
届出日
2024-02-13
販売予定日
2024-04-22機能性表示
本品にはジンセノサイドRb1、Rg3が含まれます。ジンセノサイドRb1、Rg3には、加齢により低下する認知機能の一部である、視覚記憶力（図形の形や色、輪郭などを覚え、後から思い出す能力）を維持する機能が報告されています。
機能性関与成分
ジンセノサイドRb1、Rg3
含有量
ジンセノサイドRb1：5.1mg、ジンセノサイドRg3：3.52mg
表示しようとする機能性
本品にはジンセノサイドRb1、Rg3が含まれます。ジンセノサイドRb1、Rg3には、加齢により低下する認知機能の一部である、視覚記憶力（図形の形や色、輪郭などを覚え、後から思い出す能力）を維持する機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はジンセノサイドRb1とRg3を配合した機能性表示食品です。これらの成分には、加齢に伴い低下しがちな認知機能の一部である視覚記憶力（図形の形や色、輪郭などを覚え、後から思い出す能力）を維持する機能が報告されています。中高年の健常な方を対象に、日々の健康維持をサポートします。
ポイント
加齢による認知機能の変化が気になる方に
視覚記憶力の維持を報告
高麗人参由来成分配合
中高年の健常な方を想定した食品です。
届出書類
| 商品名 | 參壽惠 惠ノ源（さんじゅけい めぐみのみなもと） |
| 名称 | オタネニンジン果実加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ジンセノサイドRb1、Rg3 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはジンセノサイドRb1、Rg3が含まれます。ジンセノサイドRb1、Rg3には、加齢により低下する認知機能の一部である、視覚記憶力（図形の形や色、輪郭などを覚え、後から思い出す能力）を維持する機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 03-3805-1303 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ＜喫食事績＞ 本届出食品の喫食実績に関して、本品と類似する食品が今までに日本全国の健常者の方向けに販売されている。1日摂取目安量ジンセノサイドRb1として5.1mgおよびジンセノサイドRg3として3.52mgの摂取で、37万日分以上が販売されているが、健康被害の報告は受けていない。なお、本品と類似する食品の喫食実績におけるジンセノサイドRb1、Rg3の1日当たり摂取目安量は、本品の一日摂取目安量と同量である。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量での喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 問題となる相互作用については、報告されていない。 ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ 問題となる相互作用については、報告されていない。 |
| 詳細 | 本届出品の製造工場は国内GMPを取得しており、衛生管理や規格外の製品の流通防止などを含む品質管理を徹底して製造されている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ・標題 機能性関与成分ジンセノサイドRb1、Rg3の摂取による認知機能（記憶力）の維持・改善に関する研究レビュー（定性的研究レビュー） ・目的 中高齢健常者が、ジンセノサイドRb1、Rg3含有食品を摂取した場合と、プラセボ食品を摂取した場合で比較して、認知機能（記憶力）を維持・改善する機能があるかどうか評価・検証することを目的とした。 ・背景 現在の日本では、加齢に伴う認知機能の低下が大きな問題となっており、高齢社会の進展により認知症の高齢者が増加することが予測され、その予防が喫緊の課題となっている。 このような背景を受け、ジンセノサイドRb1、Rg3の摂取により、中高年健常者を対象としたヒト臨床試験で認知機能（記憶力）の維持・改善する機能がみられるかについて検証するため、本研究レビューを行った。 ・レビュー対象とした研究の特性 中高齢健常者（40歳以上の者。MCIの者については、健常者として取り扱う）を対象として、ジンセノサイドRb1、Rg3の有効性を検討している試験報告を調べた。 ・主な結果 データベース検索により143報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 評価項目「認知機能（記憶力）」において、ジンセノサイドRb1、Rg3含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に認知機能（記憶力）の維持・改善する機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たりの摂取目安量ジンセノサイドRb1として5.10mg、Rg3として1.98mg以上摂取することによって、認知機能の一部である視覚記憶力（図形の形や色、輪郭などを覚え、後から思い出す能力）の維持に関する機能性が期待できるものと判断した。 本品は1日摂取目安量当たりジンセノサイドRb1として5.10mg、Rg3として3.52mg含んでおり、表示しようとする機能性が期待できると判断した。 ・科学的根拠の質 収集した論文はジンセノサイドRb1、Rg3を含まないプラセボを対照としたランダム化比較試験で、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考え、エビデンス総体の質について、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。ただし、幅広く文献の検索を実施しているが、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中高年の健常な方 |
| 販売開始予定日 | 2024-04-22 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （令和6年10月31日）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.08.25）様式I 再届出、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | I1262 |
| 同一性を失わない理由 | 容器包装デザインの見直し及び表示内容の視認性向上を目的として、表示見本を変更いたしました。 また、最新の「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に基づき、機能性表示食品表示、届出番号表示、注意事項表示等について表示適正化を実施しております。 あわせて、機能性表示文言の統一及び判読性向上を行っております。 なお、機能性関与成分、届出表示、摂取目安量、配合内容及び科学的根拠に変更はありません。 また、製造所表示について、GMP認定情報に基づく正式製造所名称との整合性を確保するため、表示内容を修正しております。 なお、製造所、製造工程、品質管理体制及びGMP認定状況に変更はありません。 |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |